CAPÍTULO V MEDICAMENTOS ESPECIALES (artículos 44 a 51).
SECCION 5ª. Medicamentos veterinarios
SECCION 6ª. Radiofármacos
Artículo 51. Definiciones.
A los efectos de esta Ley se entenderá por: -Radiofármaco: Cualquier producto que cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).
-Generador: Cualquier sistema que incorpore un radio-núclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
-Equipo reactivo: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final.
-Precursor: Todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
Artículo 52. Fabricación.
- Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos requerirá la autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta Ley y según las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.
- La autorización prevista en el punto anterior no seráexigida para la preparación extemporánea de un radiofármaco, por persona calificada para su aplica-ción en un Centro o Institución legalmente facultado para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.Artículo 53.Los preceptos de esta Ley no afectarán a las medidas legales sobre protección contra las radiaciones de las personas sometidas a exámenes o tratamientos médi-cos o para la protección de la salud pública y de los trabajadores.SECCION 7ª. Productos homeopáticosArtículo 54. Medicamentos homeopáticos.Los productos homeopáticos preparados industrialmen-te y que se comercializan con indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen de medica-mentos previsto en esta Ley.
SECCION 8ª. Gases medicinales
Artículo 54.bis. Gases medicinales
- Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en la presente Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.
- Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3.5 de esta Ley, las empresas titulares, fabricantes, importado-ras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrán suministrarlos, conforme determinen las autori-dades sanitarias competentes, a los centros asistencia-les, socio-sanitarios así como a los pacientes con tera-pia respiratoria a domicilio. A tales efectos, se enten-derá por gases medicinales licuados el oxígeno líqui-do, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido así como cualesquiera otros que, con similares caracte-rísticas y utilización, puedan fabricarse en el futuro.
TÍTULO II NUEVO CAPÍTULO TERCERO
Artículo 47. Radiofármacos.
- A los efectos de esta ley se entenderá por:
- Radiofármaco: cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isó-topos radiactivos).
- Generador: cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desinte-gración origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofár-maco.
- Equipo reactivo: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiofármaco final.
- Precursor: todo radionucleido producido industrial-mente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
Artículo 49. Medicamentos homeopáticos
- Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustan-cias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utiliza-da de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.
- Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radio-fármacos requerirá la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta ley y según las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.
- La autorización prevista en el punto anterior no será exigida para la preparación extemporánea de unradiofármaco, por persona cualificada para su aplica-ción en un centro o institución legalmente facultada para ello, si se realiza exclusivamente a partir de gene-radores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
- La autorización prevista en el apartado segundo podrá no ser exigida para la preparación de radiofár-macos PET (tomografía de emisión de positrones) en una unidad de radiofarmacia autorizada, siempre que se realice en las condiciones y con los requisitos deter-minados reglamentariamente
- Los preceptos de esta ley se entenderán sin perjui-cio de lo dispuesto por la legislación sobre protección contra las radiaciones de las personas sometidas a exámenes o tratamientos médicos o sobre protección de la salud pública y de los trabajadores.
Artículo 49. Medicamentos homeopáticos.
- Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustan-cias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.
- Reglamentariamente se establecerán los requisitos de autorización de medicamentos homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecerá un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías de calidad y seguridad lo permitan.
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la comercialización y distribución de las preparaciones homeopáticas que contengan algún componente de los denominados “nosodes”, siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. A tal efecto, se entenderán por “nosodes” aquellos productos patológicos de origen humano o animal así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal.
- El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá un código nacional que facilite su pronta identificación y, asimismo, exigirá que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopáticos, con el mismo criterio que en los demás medicamentos.Artículo 51. Gases medicinales.
- Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en esta ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.
- Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2.6 de esta ley, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrán suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, de atención social, así como a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio. A tales efectos, se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido así como cualesquiera otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro.
Deja un comentario
Disculpa, debes iniciar sesión para escribir un comentario.