Comentarios a la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

CAPÍTULO V MEDICAMENTOS ESPECIALES (artículos 44 a 51).

SECCION 5ª. Medicamentos veterinarios

SECCION 6ª. Radiofármacos

Artículo 51. Definiciones.

A los efectos de esta Ley se entenderá por: -Radiofármaco: Cualquier producto que cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).

-Generador: Cualquier sistema que incorpore un radio-núclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.

-Equipo reactivo: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final.

-Precursor: Todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.

Artículo 52. Fabricación.

1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos requerirá la autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta Ley y según las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.

2. La autorización prevista en el punto anterior no seráexigida para la preparación extemporánea de un radiofármaco, por persona calificada para su aplica-ción en un Centro o Institución legalmente facultado para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.Artículo 53.Los preceptos de esta Ley no afectarán a las medidas legales sobre protección contra las radiaciones de las personas sometidas a exámenes o tratamientos médi-cos o para la protección de la salud pública y de los trabajadores.SECCION 7ª. Productos homeopáticosArtículo 54. Medicamentos homeopáticos.Los productos homeopáticos preparados industrialmen-te y que se comercializan con indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen de medica-mentos previsto en esta Ley.

SECCION 8ª. Gases medicinales

Artículo 54.bis. Gases medicinales

1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en la presente Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3.5 de esta Ley, las empresas titulares, fabricantes, importado-ras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrán suministrarlos, conforme determinen las autori-dades sanitarias competentes, a los centros asistencia-les, socio-sanitarios así como a los pacientes con tera-pia respiratoria a domicilio. A tales efectos, se enten-derá por gases medicinales licuados el oxígeno líqui-do, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido así como cualesquiera otros que, con similares caracte-rísticas y utilización, puedan fabricarse en el futuro.

TÍTULO II NUEVO CAPÍTULO TERCERO

Artículo 47. Radiofármacos.

1. A los efectos de esta ley se entenderá por:

1. Radiofármaco: cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isó-topos radiactivos).
2. Generador: cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desinte-gración origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofár-maco.
3. Equipo reactivo: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiofármaco final.
4. Precursor: todo radionucleido producido industrial-mente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.

Artículo 49. Medicamentos homeopáticos

1. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustan-cias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utiliza-da de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.

2. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radio-fármacos requerirá la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta ley y según las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.

3. La autorización prevista en el punto anterior no será exigida para la preparación extemporánea de unradiofármaco, por persona cualificada para su aplica-ción en un centro o institución legalmente facultada para ello, si se realiza exclusivamente a partir de gene-radores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
   4. La autorización prevista en el apartado segundo podrá no ser exigida para la preparación de radiofár-macos PET (tomografía de emisión de positrones) en una unidad de radiofarmacia autorizada, siempre que se realice en las condiciones y con los requisitos deter-minados reglamentariamente
   5. Los preceptos de esta ley se entenderán sin perjui-cio de lo dispuesto por la legislación sobre protección contra las radiaciones de las personas sometidas a exámenes o tratamientos médicos o sobre protección de la salud pública y de los trabajadores.

   Artículo 49. Medicamentos homeopáticos.

   1. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustan-cias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.
   2. Reglamentariamente se establecerán los requisitos de autorización de medicamentos homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecerá un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías de calidad y seguridad lo permitan.
   3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la comercialización y distribución de las preparaciones homeopáticas que contengan algún componente de los denominados “nosodes”, siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. A tal efecto, se entenderán por “nosodes” aquellos productos patológicos de origen humano o animal así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal.
   4. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá un código nacional que facilite su pronta identificación y, asimismo, exigirá que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopáticos, con el mismo criterio que en los demás medicamentos.Artículo 51. Gases medicinales.
      1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en esta ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.
      2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2.6 de esta ley, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrán suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, de atención social, así como a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio. A tales efectos, se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido así como cualesquiera otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro.