La EMA ha aprobado la revisión de la autorización de cladribina para la esclerosis múltiple remitente-recurrente

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido a Merck la aprobación para la revisión de la solicitud de autorización de marketing (Solicitud de Autorización de Comercialización) de los comprimidos de cladribina para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente.

Merck, compañía líder en ciencia y tecnología, ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la revisión de la Solicitud de Autorización de Comercialización de cladribina comprimidos, un producto en investigación para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

“Nuestra presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización para cladribina comprimidos demuestra que Merck continúa con su compromiso en la lucha contra una enfermedad grave como la esclerosis múltiple”, señala Luciano Rossetti, responsable global de I+D del negocio Biopharma de Merck. “A pesar de que hay múltiples terapias disponibles para la EMRR, todavía existe una significativa necesidad médica no cubierta en lo referente a la eficacia, la dosificación, la duración y la seguridad del tratamiento. Creemos que cladribina en comprimidos, una vez se apruebe, tendrá un régimen de dosificación único dentro de su grupo y será una importante opción terapéutica para pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente”.

La presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización incluye datos de tres estudios en Fase III (Clarity, Clarity Extension y Oracle MS), además del estudio en Fase II Onward. En estos ensayos, cladribina comprimidos ha demostrado una reducción significativa de la tasa de brotes, del riesgo de progresión de la discapacidad y del desarrollo de nuevas lesiones en resonancia magnética, frente a pacientes de EMRR tratados con placebo^1,2,3,4,5. Junto con datos provisionales de seguimiento a largo plazo del registro prospectivo PREMIERE, la nueva Solicitud de Autorización de Comercialización incluye un seguimiento de pacientes de más de 10.000 años en total, con un seguimiento de más de ocho años en algunos pacientes.

Referencias:

1. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. New England Journal of Medicine. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0902533 Accessed May 5, 2016.
2. Safety and Efficacy of Oral Cladribine in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the 96 Week Phase IIIb Extension Trial to the CLARITY Study (P07.119). Neurology. http://www.neurology.org/content/80/7_Supplement/P07.119.short?sid=f809adbd-a031-410b-97ad-fe26ccbee454 Accessed May 5, 2016.
3. Effect of Oral Cladribine on Time to Conversion to Clinically Definite Multiple Sclerosis in Patients with a First Demyelinating Event (ORACLE MS): A Phase 3 Randomised Trial. Lancet Neurology. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830 Accessed May 5, 2016.
4. A Phase 2 Study of Cladribine Add-on to Interferon-beta (IFN-beta) Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Subjects With Active Disease (ONWARD). Clinical Trials https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00436826?term=cladribine&cond=%22Multiple+Sclerosis%22&rank=2 Accessed May 5, 2016.
5. Efficacy of Cladribine Tablets as Add-On to IFN-beta Therapy in Patients with Active Relapsing MS: Final Results from the Phase II ONWARD Study. American Academy of Neurology 2016 Meeting Abstracts. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4046/presentation/9728 Accessed May 10, 2016.
6. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3619698/ Accessed June 14, 2016