La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprueba una actualización de la etiqueta de IMRALDI™ (adalimumab) de Samsung Bioepis para ampliar el periodo máximo de almacenamiento no refrigerado a temperatura ambiente (hasta 25 ˚C) durante un máximo de 28 díasi , ya que ha quedado demostrado que el biosimilar de Samsung Bioepis adalimumab es física-química y biológicamente estable.
«Existen evidencias que sugieren que los fármacos biológicos no siempre se almacenan dentro del rango de temperaturas recomendado. Con esta nueva actualización de la etiqueta para la UE, nuestro biosimilar adalimumab ha recibido autorización para almacenarse en condiciones no refrigeradas durante dos semanas más«, comenta Sang-jin Pak, vicepresidente ejecutivo y jefe de la división comercial de Samsung Bioepis, «nos comprometemos a revisar constantemente nuestros medicamentos biosimilares para apoyar aún más a los pacientes que los necesitan».
La Comisión Europea (CE) aprobó IMRALDI™ (adalimumab) en agosto de 2017 para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), artritis idiopática juvenil, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, psoriasis, psoriasis en placas pediátrica, hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes, enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn pediátrica, colitis ulcerosa y uveitis.
Esta actualización para la UE se basa en los resultados de un estudio en que se examina la estabilidad de la fórmula de adalimumab de Samsung Bioepis a temperatura ambiente (25 ± 2 ˚C y 60 ± 5 % de humedad relativa) tras haber estado refrigerado (2-8 ˚C) durante 36 meses, para representar el peor escenario posible. Los lotes independientes se analizaron por separado al comienzo del estudio, a las dos y a las cuatro semanas para observar el aspecto de la solución, el pH, la concentración de proteínas, la pureza, las partículas, la actividad biológica y la varianza de carga.
Los resultados del estudio demuestran que el biosimilar adalimumab, tras superar su vida útil de 36 meses, es física, química y biológicamente estable durante hasta 4 semanas a temperatura ambiente.
Los medicamentos biológicos deben almacenarse en unas condiciones específicas, ya que estas pueden afectar a la estabilidad del medicamento, influyendo en la seguridad, pureza y potencia del medicamento. Un estudio observacional que registró las condiciones en que pacientes holandeses adultos conservaban sus fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (bDMARDs), demostró que del 87 % (255) de los pacientes que completaron el estudio, solo el 6,7% (17) almacenaba su medicamento biológico dentro del intervalo de temperatura recomendado. Otro estudio sobre el almacenamiento por parte de los pacientes de un medicamento anti-FNT demostró que de los 276 inyectores utilizados, solo el 11,6 % se había almacenado dentro del intervalo de temperatura recomendado.
