Viernes, 22 de octubre de 2021

I+D1 de julio, 2021

Nuevos datos confirman la seguridad de Ajovy (fremanezumab) como tratamiento preventivo para la migraña

migraña

El medicamento de Teva ofrece un perfil de seguridad positivo, en relación con el riesgo de eventos cardiovasculares.

Pharma Market

Un nuevo análisis presentado por la farmacéutica Teva a los neurólogos europeos sobre la inyección de Ajovy (fremanezumab) para el tratamiento preventivo de la migraña, indica que el medicamento tiene un perfil de seguridad positivo, en relación con el riesgo de eventos cardiovasculares. Los datos, que han sido presentados en el 7º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN), muestran cambios mínimos en la frecuencia cardíaca y la presión arterial de los pacientes estudiados durante un periodo de 12 semanas. 

"Como inhibidor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), este principio ha demostrado proporcionar protección contra la migraña en pacientes adecuados y seguimos centrados en la evaluación continua del perfil de seguridad de este tratamiento, en particular, con las cuestiones relacionadas con el corazón, ya que se cree que el propio CGRP actúa como una "salvaguardia" durante la isquemia cardiovascular y otros efectos", comenta el doctor Joshua M. Cohen, director senior y líder global del Área Terapéutica, Migraña y Cefalea, en Teva.

Son los primeros datos que sugieren que los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial no se ven afectados por la acción de ningún inhibidor CGRP, cuando se utiliza en su dosis recomendada.

El fremanezumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humanizado (IgG2Δa), se dirige selectivamente al ligando del CGRP. Los efectos potenciales de la inhibición del CGRP son importantes para los pacientes, ya que se ha descrito que este péptido tiene una función cardioprotectora, especialmente durante los eventos isquémicos, y es bien sabido que los pacientes con migraña tienen un riesgo potencialmente mayor de sufrir un accidente cerebrovascular y un infarto de miocardio. 

En los estudios de fase 3, 1.897 pacientes recibieron este medicamento (trimestral, n=943; mensual, n=954) y 945 recibieron placebo. Al final de las 12 semanas de tratamiento a doble ciego, los aumentos medios de la frecuencia cardíaca (medida en latidos por minuto), con respecto al valor inicial, fueron mínimos, al igual que los descensos de la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) (medidos en mmHg) en los estudios poblacionales. Ninguno de estos cambios se consideró clínicamente significativo. 

"La EAN es una de las principales reuniones anuales para los profesionales que invierten en la mejora continua de la práctica clínica en neurología", apunta el doctor Cohen y añade que, "en Teva estamos entusiasmados por continuar esta estrecha colaboración de trabajo con la Academia y estamos agradecidos de tener esta importante plataforma para ofrecer nuevos conocimientos sobre el perfil cardiovascular de nuestro producto y dar a los neurólogos más pruebas y confianza en su uso como una importante terapia contra la migraña".

Los datos adicionales presentados confirman que la mayoría de los efectos adversos se producen durante el primer mes de tratamiento y son más frecuentes en las extremidades que en la región abdominal.

Además según el estudio, que incluyó a 2.842 pacientes, los efectos adversos en el lugar de la inyección, eran más frecuentes en el primer mes tras el inicio del tratamiento y, cuando se tomaban trimestral o mensualmente, se observaba que eran más frecuentes en una extremidad que en el abdomen. 

 




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