Martes, 21 de septiembre de 2021

Industria15 de septiembre, 2021

Epidyolex® (cannabidiol) primer medicamento a base de cannabidiol (CBD) autorizado en España para el tratamiento de dos formas raras de epilepsia

Presentación de Epidyolex® (cannabidiol). Presentación de Epidyolex® (cannabidiol).

Su aprobación está basada en los resultados de cuatro ensayos de fase III controlados con placebo y aleatorizados.

Pharma Market

El laboratorio GW Pharmaceuticals (GW), especializado en medicamentos a base de cannabis, y que en la actualidad forma parte de Jazz Pharmaceuticals plc, ha informado en rueda de prensa la disponibilidad comercial en España de Epidyolex® (cannabidiol). Ahora, este fármaco se puede utilizar en nuestro país junto con clobazam de las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) y al síndrome de Dravet (SD) en pacientes a partir de dos años de edad. Se trata del primer medicamento exclusivamente a base de cannabidiol (CBD) aprobado por las autoridades reguladoras y se dispensará en farmacia hospitalaria.

Una buena noticia

Tanto el doctor Antonio Gil-Nagel Rein, neurólogo y director del Programa de Epilepsia del Hospital Ruber Internacional de Madrid, como el doctor Vicente Villanueva, neurólogo y jefe de sección de la Unidad de Epilepsia Refractaria del Hospital Universitario I Politécnico La Fe, consideran que se trata de una buena noticia para los pacientes y para los clínicos, ya que el poder acceder a distintas opciones terapéuticas siempre resulta positivo.

Los síndromes de Lennox-Gastaut (SLG) y Dravet (SD) son dos formas raras de epilepsia con elevados índices de morbilidad y mortalidad, y que suponen una importante carga para las familias y los cuidadores.

Los síndromes de Lennox-Gastaut (SLG) y Dravet (SD) son dos formas raras de epilepsia con elevados índices de morbilidad y mortalidad, y que suponen una importante carga para las familias y los cuidadores, que en líneas generales merma de forma importante su calidad de vida, al igual que la de los propios afectados. Muchos pacientes con SLG o SD tienen múltiples crisis epilépticas cada día, lo que les coloca en riesgo constante de sufrir caídas y lesiones importantes. A pesar del actual tratamiento con medicamentos antiepilépticos, estas dos graves formas de epilepsia son muy resistentes al tratamiento.

“Los datos clínicos que apoyan el uso de Epidyolex en pacientes con síndromes de Dravet y Lennox Gastaut son alentadores y se ven confirmados por lo que he visto en la práctica clínica diaria con un grupo de pacientes de difícil tratamiento que han sido tratados a través del acceso a Medicamentos en situaciones especiales que ha estado funcionando durante los últimos tres años", ha añadido el doctor Villanueva.

La aprobación del fármaco

Epidyolex® (cannabidiol) es una solución oral que contiene cannabidiol (CBD) altamente purificado. En septiembre de 2019 recibió la aprobación de la Comisión Europea, y se convirtió en el primer medicamento de prescripción a base de cannabis derivado de plantas en recibir esta autorización.

La aprobación de cannabidiol solución oral se basó en los resultados de cuatro ensayos de fase III controlados y aleatorizados. Estos ensayos incorporaban datos de más de 714 pacientes con SLG o SD. España ha participado en el desarrollo clínico de esta terapia con más de 10 hospitales.

Ángel Ayuga, director médico del Área de Epilepsia de Jazz Pharmaceuticals en España, explica que este medicamento “utiliza un mecanismo de acción novedoso ya que reduce la hiperexcitabilidad neuronal y la inflamación a través de la modulación del calcio intracelular y de los neurotransmisores en la neurona presináptica”.

Tal y como señala Chris Tovey, vicepresidente ejecutivo, director de operaciones y director general para Europa e Internacional de Jazz Pharmaceuticals, la llegada a España de este fármaco es una muestra de que “los medicamentos basados en cannabis pueden superar ensayos clínicos y estrictos procesos de evaluación para llegar a los pacientes que lo necesitan”.

Este medicamento “utiliza un mecanismo de acción novedoso ya que reduce la hiperexcitabilidad neuronal y la inflamación a través de la modulación del calcio intracelular y de los neurotransmisores en la neurona presináptica”.

Dos décadas de investigación

Durante las dos últimas décadas, GW ha llevado a cabo rigurosas investigaciones científicas y ensayos clínicos extensos para descubrir el potencial terapéutico de la planta. Por todo ello, está convencida de los potenciales beneficios terapéuticos que se la asocian y cree firmemente que los pacientes y sus médicos merecen tener acceso a medicamentos innovadores a base de cannabis que sean eficaces, seguros y de calidad. Esto solo puede lograrse si los productos de cannabis se someten a rigurosos ensayos clínicos de alta calidad y a la aprobación de las autoridades sanitarias, tal y como se hace con el resto de los medicamentos.

Durante las dos últimas décadas, GW ha llevado a cabo rigurosas investigaciones científicas y ensayos clínicos extensos para descubrir el potencial terapéutico de la planta.

En este sentido Inés Perea, directora general de Jazz Pharmaceuticals para España y Portugal, ha asegurado que aunque “existe mucho ruido en torno al cannabis” desde su laboratorio tienen la evidencia científica de 20 años. “Hay mucho camino que recorrer, somos conscientes de ello. Creemos además que los pacientes tienen derecho a acceder a este tipo de medicamentos”.

“Los productos basados en cannabis que no están aprobados por la normativa pertinente pueden albergar diferentes y desconocidos riesgos para los pacientes y los médicos, ya que se basan casi por completo en evidencias científicas limitadas”, ha concluido Ángel Ayuga.




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