Incyte ha anunciado que Zynyz^® (retifanlimab) en combinación con carboplatino y paclitaxel ha sido aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal (CCECA) metastásico o localmente recurrente e inoperable.

"La aprobación de Zynyz por parte de la CE supone un paso importante para los pacientes con SCAC avanzado, un cáncer raro para el que no se han producido avances significativos en el tratamiento en varias décadas", ha afirmado Bill Meury, presidente y director ejecutivo de Incyte. "Como la primera inmunoterapia PD-1 aprobada en Europa en combinación con quimioterapia basada en platino en el entorno de primera línea, Zynyz ayuda a ampliar las opciones de atención estándar disponibles para los clínicos y subraya nuestro compromiso de trabajar para ofrecer tratamientos innovadores que puedan tener impacto en los pacientes".

La decisión de la CE sigue a la opinión positiva, recibida en enero de este año, del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos. Esto supone la segunda indicación en Europa para Zynyz, que previamente había sido aprobada por la CE como monoterapia para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico o localmente avanzado recurrente que no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia.

Esta aprobación se ha basado en los datos del ensayo fase 3 POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) que evaluó Zynyz o placebo en combinación con quimioterapia a base de platino (carboplatino y paclitaxel) en pacientes adultos con SCAC metastásico o localmente recurrente inoperable que no fueron previamente tratados con quimioterapia sistémica.¹

Resultados del ensayo, también publicados en The Lancet, han mostrado una reducción estadísticamente significativa del 37% en el riesgo de progresión o muerte (P=0,0006).¹ Los pacientes del grupo de combinación de Zynyz y quimioterapia lograron una mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de 9,3 meses, frente a 7,4 meses para los pacientes del grupo de combinación con placebo.¹ También se demostró mejoría clínicamente significativa para todos los criterios secundarios de eficacia, incluido el objetivo secundario clave de la supervivencia global. No se identificaron nuevas señales de seguridad, y el perfil de seguridad fue similar al de otros regímenes que combinan inhibidores de PD-1 y quimioterapia. Se produjeron reacciones adversas graves en el 47% de los pacientes que recibieron Zynyz en combinación con quimioterapia.¹ Los efectos adversos graves más frecuentes (≥ 2% de los pacientes) fueron sepsis, embolia pulmonar, diarrea y vómitos.¹ 

"Para pacientes con SCAC metastásico o localmente recurrente e inoperable, la primera línea de tratamiento históricamente se ha basado sólo en la quimioterapia, a pesar de la clara necesidad de mejorar resultados", ha señalado Sheela Rao, M.D., oncóloga médica del Royal Marsden National Health Service Foundation Trust e investigadora de POD1UM-303. "La aprobación de Zynyz en combinación con carboplatino y paclitaxel es un hito clínico importante que introduce un régimen basado en inmunoterapia en un tratamiento más temprano y ofrece a los clínicos en Europa una opción nueva e importante para los pacientes".

Acerca del carcinoma escamoso del canal anal (SCAC)

A nivel mundial, el SCAC es el tipo de cáncer anal más común, representando el 85% de los casos.² Es una enfermedad rara cuya incidencia aumenta aproximadamente un 3% al año, con una prevalencia estimada de alrededor de 1 o 2 casos por cada 100.000 personas.^3,4,5,6 Aproximadamente el 90% de los casos están asociados a la infección por virus del papiloma humano (VPH), el principal factor de riesgo para el cáncer anal.⁵ El VIH es un amplificador importante del cáncer anal, ya que las personas con VIH tienen entre 25 y 35 veces más probabilidades de desarrollarlo.^7,8 El cáncer anal comparte muchos de los síntomas con las afecciones no cancerosas, como las hemorroides —incluyendo dolor, picor, un bulto o masa y cambios en la defecación— y, como resultado, puede pasar desapercibido, lo que lleva a que la mayoría de los pacientes presenten una enfermedad localmente avanzada.⁹

Acerca de POD1UM

El programa de ensayos clínicos POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) para retifanlimab incluye POD1UM-303, POD1UM-202 y otros estudios de fase 1, 2 y 3 para pacientes con tumores sólidos.

Para más información sobre el estudio, por favor visite https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.

Sobre Zynyz^® (retifanlimab)

Zynyz^® (retifanlimab) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige al  receptor de muerte programada-1 (PD-1), indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel (quimioterapia basada en platino) para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma escamoso del canal anal (SCAC) localmente recurrente o metastásico inoperable en EE. UU. y Japón, y como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con SCAC localmente recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia basada en platino en EE. UU.

Zynyz también está indicado como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (MCC) metastásico o localmente avanzado recurrente en EE.UU., la UE, Canadá y Suiza.

Zynyz es comercializado por Incyte en EE.UU. En 2017, Incyte firmó un acuerdo exclusivo de colaboración y licencia con MacroGenics, Inc. para los derechos globales de retifanlimab.

Zynyz es una marca registrada de Incyte. Para más información, véase el Zynyz.

▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

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[1] Retifanlimab con carboplatino y paclitaxel para carcinoma escamoso localmente recurrente o metastásico del canal anal (POD1UM-303/InterAACT-2): un ensayo controlado aleatorizado global de fase 3

Rao, Sheela y compañía. The Lancet, Volumen 405, Número 10495, 2144 – 2152 Enlace a la fuente (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00631-2/texto completo)

[2] Symer M.M., Yeo H.L. (2018) Avances recientes en el manejo del cáncer anal. F1000Investigación, 7:F1000 Facultad Rev-1572. Enlace a la fuente (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30345012/)

[3] Islami F., Ferlay J., Lortet-Tieulent J., et al. (2017) Tendencias internacionales en las tasas de incidencia del cáncer anal. Int J Epidemiol, 46:924–938. Enlace a la fuente (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27789668/)

[4] Giuliano A.R., Nyitray A.G., Kreimer A.R., et al. (2015) EUROGIN 2014 Hoja de ruta 2014: diferencias en la historia natural de la infección por virus del papiloma humano, transmisión y incidencia de cáncer relacionada con el virus del papiloma humano según el género y el sitio anatómico de la infección. Int J Cáncer, 136:2752-2760. Enlace a la fuente (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25043222/)

[5] Morris V., Eng C. (2016) Fortalecimiento del paradigma de inmunoterapia en el cáncer anal. Disponible en: https://c.peerview.com/live/programs/150210387-1/downloads/PVI_slides_SCAC-SF25.pdf?ProjectNumber=150210387_1. Consultado en enero de 2026

[6] Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Cánceres vinculados al VPH cada año. Disponible en: https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Consultado en enero de 2026

[7] Wang C.C.J., Sparano J., Palefsky J.M. (2017) Virus de la inmunodeficiencia humana/SIDA, virus del papiloma humano y cáncer anal. Surg Oncol Clin N Am, 26:17-31. Enlace a la fuente (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27889034/)

[8]Guías clínicas de práctica del NCCN en oncología: cáncer en personas con VIH. Versión 1.2021. 2021

[9] Fundación contra el Cáncer Anal. Cáncer anal: signos, síntomas, causas y tratamiento. Disponible en: https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Consultado en enero de 2026

ES/ZYN/NP/26/0002, 09/03/2026