Sabado, 15 de agosto de 2020

Tecnología25 de marzo, 2020

La FDA aprueba de urgencia el test para el coronavirus de Hologic

La compañía negocia con el Gobierno español su posible disponibilidad en nuestro país.

Pharma Market

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido una autorización de emergencia a la prueba Panther Fusion® SARS-CoV-2 de la compañía de tecnología médica Hologic, que identifica el virus que causa el Covid-19. La aprobación se ha producido pocos días después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declarara la pandemia global de Covid-19.

Desde enero, los equipos de investigación y fabricación de la compañia han trabajado sin pausa hasta desarrollarla. Esta prueba de diagnóstico molecular es analizada en el sistema Panther Fusion® de Hologic que ofrece un procesamiento inmediato y totalmente automatizado de muestras, incluida la extracción de ARN, la amplificación de secuencias objetivo de análisis y detección en tiempo real de la presencia del virus.

Además, permite realizar más de 1.000 test en 24 horas, frente a los medios manuales actuales que consiguen los primeros resultados en cinco horas. El sistema Panther Fusion® automatiza los pasos complejos involucrados en el diagnóstico molecular lo que acelera el diagnóstico y reduce las posibilidades de error en comparación con la configuración de un laboratorio que tenga muchos procesos manuales mejorando, por tanto, el flujo de trabajo y lo que es más importante, el riesgo de contaminación del personal y del propio laboratorio.

Por otro lado, su pequeño tamaño en comparación con otras plataformas de alto rendimiento, así como su versatilidad para poder ir incluyendo muestras a analizar según se reciben, reducen los tiempos de espera y pueden procesar muestras urgentes sin necesidad de ser procesadas por lotes, siendo esto crucial en tiempos de emergencia sanitaria, minimizando la intervención y el error humano.

Según José Yebra,director general de Hologic en España, Italia y Portugal, “actualmente se están iniciando los trámites para obtener el marcado europeo (CE-IVD), previo a que pueda ser comercializada en Europa. Esperamos que sea igualmente por la vía de urgencia como en el caso de la FDA”. Además, Yebra asesegura que van “a empezar a entablar conversaciones con las autoridades sanitarias españolas, tanto a nivel nacional como autonómico, para que esta técnica pueda estar disponible en España y se implemente lo antes posible”.




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