Viernes, 25 de septiembre de 2020

Tecnología8 de septiembre, 2020

La FDA aprueba FoundationOne Liquid CDx, un test exhaustivo de biopsia líquida para tumores sólidos

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Analiza más de 300 genes asociados al cáncer y múltiples firmas genómicas para optimizar el cuidado del paciente.

Pharma Market

Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado FoundationOne® Liquid CDx, el test exhaustivo de biopsia líquida para cualquier tipo de tumor sólido de Foundation Medicine. FoundationOne Liquid CDx es una prueba de secuenciación genómica exhaustiva (CGP) que analiza más de 300 genes asociados al cáncer y múltiples firmas genómicas para optimizar el cuidado del paciente. El cáncer es una enfermedad del genoma, impulsada por mutaciones genéticas en el ADN de un tumor. La secuenciación genómica exhaustiva (CGP) se utiliza para identificar estas mutaciones únicas y determinar cómo se comporta y crece un tumor. Gracias a estos conocimientos se puede ayudar a los médicos a determinar un plan de tratamiento personalizado para cada paciente basado en las mutaciones específicas identificadas.

La FDA ha comunicado también su aprobación para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento con ciertas terapias para el cáncer de próstata y pulmón, incluyendo Rubraca® (rucaparib), un inhibidor de la Poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica con mutaciones BRCA 1/2, y tres inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de primera línea para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Al incorporar múltiples genes, incluyendo varios biomarcadores companion diagnostic, la prueba puede ayudar a ahorrar tiempo frente a los test de biomarcadores secuenciales.

Levi Garraway, M.D., Ph.D., vicepresidente ejecutivo de Roche, director médico, jefe de Desarrollo de Productos Globales y cofundador de Foundation Medicine Inc., ha explicado que  "muchos pacientes con cáncer no pueden hacerse una biopsia del tejido afectado. FoundationOne Liquid CDx puede suponer una opción mínimamente invasiva para los pacientes que de otra manera no se habrían beneficiado de un perfil genómico exhaustivo". La conveniencia de que el análisis se haga a partir de una muestra de sangre también puede permitir decisiones de tratamiento más rápidas y, de este modo, los pacientes pueden sentirse seguros de que no están perdiendo el tiempo en la lucha contra su enfermedad".

FoundationOne Liquid CDx analiza el ADN libre circulante a partir de una muestra de sangre del paciente y utiliza una secuenciación masiva paralela para detectar las cuatro clases principales de alteraciones genómicas. Los resultados se entregan en un informe integrado que identifica las alteraciones que coinciden con las terapias aprobadas por la FDA. El informe también proporciona información sobre las firmas genómicas, incluida la inestabilidad de microsatélites y la carga mutacional en sangre, así como las alteraciones de genes individuales, incluidas todas las fusiones de NTRK, para aportar información sobre el uso de otras terapias dirigidas e inmunoterapias, y también sobre ensayos clínicos en marcha.

Por su parte, la doctora Beatriz Pérez, directora médico de Roche Farma España, ha señalado que “la aprobación por parte de la FDA de FoundationOne Liquid CDx es un paso muy importante para hacer que esta prueba diagnóstica poco invasiva llegue a los pacientes con cáncer y puedan acceder a tratamientos más personalizados de forma más rápida. Sin duda, hitos como este refuerzan el compromiso de Roche con la innovación y con la medicina personalizada, siendo un claro ejemplo de que no cesamos en buscar soluciones para mejorar la vida de los pacientes”.

 




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