Johnson & Johnson ha anunciado el comienzo del ensayo pivotal fase 3, a gran escala, multinacional (ENSEMBLE) con su vacuna candidata frente al Covid-19, JNJ-78436735, que está desarrollando Janssen Pharmaceutical Companies. El comienzo del ensayo Ensemble se realiza tras los resultados preliminares positivos del ensayo clínico fase 1/2a de la Compañía, que demuestran que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad tras una vacunación única respaldaban continuar con su desarrollo. Estos resultados han sido enviados a bioRxiv y se publicarán en internet de forma inminente.

Según estos resultados y de acuerdo con las conversaciones con la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., Ensemble reclutará hasta 60.000 voluntarios en países de tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente a placebo para la prevención del Covid-19. La compañia ha seguido ampliando su capacidad de producción y se mantiene en el camino para alcanzar su objetivo de proporcionar mil millones de dosis de vacuna al año.

Por otra parte, la empresa se compromete a ofrecer, sin ánimo de lucro, una vacuna asequible para su uso de emergencia durante la pandemia y prevé que los primeros lotes de una vacuna frente al Covid-19 estén disponibles tras su autorización para uso de emergencia a comienzos de 2021, si se demuestran su seguridad y eficacia.

Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson, ha explicado que “dado que el Covid-19 sigue afectando a la vida cotidiana de la población mundial, nuestro objetivo sigue siendo el mismo: aprovechar nuestro alcance mundial y la innovación científica de nuestra compañía para ayudar a poner fin a esta pandemia”.

Por su parte, el doctor Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson, ha afirmado que “seguimos plenamente centrados en desarrollar una vacuna frente a la COVID-19 con urgencia, segura y eficaz para personas de todo el mundo".

La vacuna candidata frente al Covid-19 de Janssen aprovecha la plataforma tecnológica AdVac de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna frente al virus del Ébola de Janssen aprobada por la Comisión Europea y para desarrollar sus vacunas candidatas frente al Zika, VRS y VIH. La plataforma tecnológica AdVac de Janssen se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas hasta la fecha en los programas de vacunas experimentales de la compañía.

Con esta tecnología se estima que, de tener éxito, la vacuna será estable desde su puesta en el mercado  durante 2 años a -20 °C y al menos durante tres meses a 2-8°C. Esto la hace compatible con los canales habituales de distribución de vacunas y no requiere nuevas infraestructuras para hacerla llegar a las personas que la necesitan.