La compañía biofarmacéutica internacional UCB ha anunciado hoy resultados positivos preliminares del estudio BE BOLD que evalúa BIMZELX®▼ (bimekizumab) frente a SKYRIZI® (risankizumab) en adultos que viven con artritis psoriásica activa (APs). La terapia, el primer y único medicamento aprobado que inhibe selectivamente tanto la interleucina 17A (IL‑17A) como la interleucina 17F (IL‑17F), demostró una superioridad estadísticamente significativa en el objetivo primario de eficacia ACR50 en la semana 16. El tratamiento con este fármaco fue generalmente bien tolerado, sin observarse nuevas señales de seguridad hasta la semana 16.

"Nuestro estudio histórico BE BOLD proporciona la primera evidencia comparativa directa de superioridad frente a un inhibidor de la IL‑23 en artritis psoriásica. Estos resultados preliminares refuerzan el potencial de bimekizumab para ofrecer mejoras clínicamente relevantes utilizando la exigente medida ACR50 de actividad de la enfermedad, lo que indica un control más completo de la inflamación articular”, afirmó Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente Ejecutivo y responsable de Evidencia en Pacientes de UCB. “BE BOLD representa el cuarto estudio comparativo directo que demuestra la superioridad de dicho fármaco, apoyando a los médicos en la toma de decisiones terapéuticas informadas y avanzando en nuestras ambiciones de elevar el estándar de atención para las personas que viven con enfermedades psoriásicas”.

Los resultados de BE BOLD se suman a la amplitud de datos de este fármaco en un amplio abanico de enfermedades inflamatorias inmunomediadas. UCB tiene previsto presentar los resultados completos de BE BOLD en un próximo congreso internacional.

Nota para los editores

ACR50: Mejora del 50 % o superior respecto al valor basal en los criterios de respuesta del American College of Rheumatology, que incluye al menos una mejora del 50 % en el recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas, así como una mejora del 50 % en tres criterios adicionales (evaluación global del médico, evaluación global del paciente, dolor del paciente, función y PCR/velocidad de sedimentación globular).1 Esto representa un criterio de eficacia exigente en la artritis psoriásica.2,3

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad inflamatoria crónica, sistémica y altamente heterogénea que afecta tanto a las articulaciones como a la piel, con una prevalencia del 0,02 % al 0,25 % de la población.⁴ De las personas que viven con psoriasis, aproximadamente el 30 % progresa y desarrolla también artritis psoriásica.⁵ Se manifiesta con dolor y rigidez articular, placas cutáneas, inflamación de los dedos de manos y pies (dactilitis) e inflamación de los puntos donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso (entesitis).⁶ La carga para las personas que viven con APs va más allá del malestar físico e incluye una reducción de la calidad de vida, con comorbilidades como hipertensión, enfermedad cardiovascular, ansiedad y depresión.⁷ En la APs, la enfermedad activa no controlada puede conducir a daño estructural a largo plazo.⁸

Acerca del estudio BE BOLD

BE BOLD es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con risankizumab y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento en participantes adultos del estudio (n=553) con artritis psoriásica activa (APs).⁹ El estudio incluye adultos con APs activa que no han recibido previamente tratamientos biológicos o que han tenido una exposición previa a un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) con una respuesta inadecuada o intolerancia.⁹

El objetivo primario en BE BOLD es ACR50 en la semana 16.⁹ El estudio mantiene una metodología doble ciego hasta la semana 24.10 En el estudio, los participantes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bimekizumab o risankizumab.¹⁰

Para más información sobre BE BOLD: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06624228.

Acerca de BIMZELX®▼ (bimekizumab) en la Unión Europea (UE)

BIMZELX® es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado diseñado para inhibir selectivamente tanto la interleucina 17A (IL‑17A) como la interleucina 17F (IL‑17F), dos citocinas clave que impulsan los procesos inflamatorios.¹¹

Las indicaciones aprobadas de bimekizumab▼ en la Unión Europea son:¹¹

Psoriasis en placas: indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.

Artritis psoriásica: solo o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).

Espondiloartritis axial: indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación, indicados por proteína C reactiva (PCR) elevada y/o resonancia magnética (RM), que han respondido de forma inadecuada o son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa que han respondido de forma inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional.

Hidradenitis supurativa: indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS; acné inversa) activa de moderada a grave en adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional de la HS.

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