Lunes, 26 de septiembre de 2022

Industria16 de febrero, 2022

Aprobación de Elidel® en España para la indicación de bebés a partir de 3 meses con dermatitis atópica de leve a moderada

Bebé con dermatitis atópica. Bebé con dermatitis atópica.

En nuestro país, el 60% de los casos diagnosticados de dermatitis atópica corresponden a la población infantil.

Pharma Market

La compañía Viatris ha anunciado que Elidel® (crema tópica de Pimecrolimus 1%), un inhibidor tópico de la calcineurina para el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada, previamente aprobada para su uso en niños a partir de 2 años de edad, ha ampliado su indicación. En concreto, para incluir su uso en bebés a partir de 3 meses de edad en España, con dermatitis atópica leve o moderada en los que no se aconseja o no es posible el tratamiento con corticosteroides tópicos.

Estudios clínicos

La aprobación de las autoridades para la ampliación de la indicación se basó en estudios clínicos significativos que respaldan la seguridad y la eficacia del Pimecrolimus en los bebés. Además, se ha contado con un Panel de Expertos compuesto por dermatólogos y alergólogos pediátricos europeos, cuya opinión está basada en una cuidadosa revisión de la evidencia disponible de los ensayos clínicos, la vigilancia posterior a la comercialización y los estudios epidemiológicos.  De acuerdo con esto, el Panel de Expertos concluyó que Pimecrolimus se ofrece como una alternativa segura y eficaz para el tratamiento de la dermatitis atópica en bebés de 3 meses o más.

La indicación de Pimecrolimus en bebés de 3 meses o más ya está concedida en varios países fuera de Europa.

La ampliación de la indicación de Pimecrolimus cubre la necesidad médica de contar con opciones de tratamiento seguras y eficaces en bebés con DA y proporciona un tratamiento a este grupo poblacional (Pimecrolimus es hasta ahora el único inhibidor tópico de la calcineurina aprobado en bebés de 3 meses o más en la UE). La indicación en bebés de 3 meses o más ya está concedida en varios países fuera de Europa.

Dermatitis atópica en la población pediátrica

La prevalencia mundial de la DA oscila entre el 10% y el 20% en la población pediátrica, dependiendo de la región geográfica. Entre los pacientes con DA, la mayoría debuta en la infancia, y alrededor del 73% presenta síntomas antes de los 2 años, lo que refleja la importancia de un tratamiento temprano eficaz y seguro en el grupo de edad infantil.

La prevalencia mundial de la DA oscila entre el 10% y el 20% en la población pediátrica, dependiendo de la región geográfica.

En España, el 60% de los casos diagnosticados de dermatitis atópica corresponden a la población infantil. En lo que respecta a las consultas que se realizan en Pediatría de Atención Primaria, se estima que entre el 5% y el 30% están relacionadas con alteraciones cutáneas, siendo la DA el diagnóstico más habitual. La prevalencia es más elevada conforme disminuye la edad del niño. Tal y como sostiene el doctor Antonio Torrelo Fernández, jefe de servicio de dermatología del Hospital Universitario Infantil Niño Jesús, “en niños por debajo de los 6 años la dermatitis atópica podría afectar al 6%. Sin embargo, en menores de dos años, esta cifra sería mayor pudiendo llegar a situarse al 15%”.

 




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