Viernes, 09 de diciembre de 2022

Industria10 de febrero, 2022

Nuevo tratamiento biológico en España para niños y adolescentes con dermatitis atópica grave y personas a partir de 12 años con asma grave

Dupilumab es el único medicamento biológico en España para la dermatitis atópica grave en niños y adolescentes. Dupilumab es el único medicamento biológico en España para la dermatitis atópica grave en niños y adolescentes.

Dupixent® es un fármaco que incluye un novedoso mecanismo de acción y presenta un buen perfil de seguridad y eficacia.

Sanofi

Dupixent® (dupilumab) ya es una realidad en España para tres nuevas indicaciones: adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica grave; niños de 6 a 11 años con esta misma patología; y como terapia de mantenimiento complementaria para el asma grave con inflamación tipo 2 en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad.

Dupilumab es el primer y único medicamento biológico disponible en España para la dermatitis atópica grave en niños y adolescentes, así como el único medicamento para el asma grave con inflamación tipo 2. Estas tres nuevas indicaciones se suman a la de DA moderada-grave en adultos, disponible en nuestro país desde finales de 2019.

“Este medicamento es un tratamiento novedoso que aborda una causa fundamental de la dermatitis atópica al dirigirse específicamente a la inflamación tipo 2 subyacente a la enfermedad".

Indicación pediátrica 

“La indicación pediátrica de dupilumab en España supone un importante avance para los niños y adolescentes con dermatitis atópica grave y sus familias, que dedican incontables días y noches a la enfermedad de su hijo/a con pocas opciones de tratamiento para ayudar a aliviar los síntomas”, explica el doctor Raúl de Lucas, jefe de sección de Dermatología Pediátrica del Hospital Universitario La Paz (Madrid). Según el especialista, la clave está en el abordaje de la inflamación tipo 2: “Este medicamento es un tratamiento novedoso que aborda una causa fundamental de la dermatitis atópica al dirigirse específicamente a la inflamación tipo 2 subyacente a la enfermedad. Es un medicamento que puede cambiar el paradigma de tratamiento actual y que ha demostrado que es seguro y eficaz a largo plazo, algo imprescindible en una enfermedad crónica como esta”.

“A pesar de los nuevos tratamientos desarrollados durante los últimos 20 años, existen todavía pacientes cuyo asma grave no se controla adecuadamente”.

En lo que se refiere al tratamiento del asma grave en mayores de 12 años, el doctor Christian Domingo, del Servicio de Neumología en la Corporació Sanitària Universitària Parc Taulí de Sabadell (Barcelona) y profesor titular del departamento de Medicina en la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), apunta que “a pesar de los nuevos tratamientos desarrollados durante los últimos 20 años, existen todavía pacientes cuyo asma grave no se controla adecuadamente”. Algo que, como explica, “puede motivar ingreso hospitalario -en ocasiones en UCI- e incluso la muerte; además de, a su vez, comportar una reducción de la calidad de vida de los pacientes”.

Según el doctor Domingo, “Dupixent® es el único tratamiento biológico comercializado que abarca prácticamente todos los mecanismos causantes del asma llamado tipo 2. Su novedoso mecanismo de acción actúa tanto en pacientes con asma alérgica como eosinofílica; y además de tener un perfil de seguridad y eficacia comparable a los tratamientos biológicos actuales, consigue mejorar la función pulmonar a unos niveles nunca vistos hasta ahora".  Este anticuerpo monoclonal humano actúa contra el receptor de interleucina (IL)-4, bloqueando la señalización producida por el IL-4 y el IL-131 ; unas citocinas que son las principales impulsoras de la inflamación tipo 2, presente en enfermedades como la dermatitis atópica y el asma, entre otras1-3. El bloqueo de la ruta de la IL-4/IL-13 mediante este innovador fármaco disminuye muchos de los mediadores de la inflamación tipo 21.

Dupixent® en dermatitis atópica en adolescentes y niños

Muchos niños y adolescentes con dermatitis atópica grave conviven con síntomas persistentes no controlados; lo cual puede tener un impacto negativo notable a nivel físico, emocional y psicosocial debido a trastornos del sueño, síntomas de ansiedad y depresión o sentimientos de aislamiento, entre otros. Asimismo, supone una carga significativa para sus familiares y/o cuidadores.

Ante este contexto, el ensayo pediátrico de dupilumab demostró que más del cuádruple de niños lograron una reducción del picor y más del triple consiguieron eliminar total o casi totalmente las lesiones cutáneas con este tratamiento más corticoesteroides tópicos (CET) en comparación con niños tratados con CET en monoterapia6 . Además, casi 3 de cada 4 cuatro niños lograron una mejoría del 75% en la extensión y la gravedad de la enfermedad, con una mejoría media de aproximadamente el 80%6.

Además, alrededor también del 80% alcanzaron mejorías clínicamente significativas en una combinación de medidas de la calidad de vida relacionada con la salud que incluyen factores como sueño, escuela, bienestar emocional y relaciones.

En el caso de los adolescentes, el 42% lograron una mejoría cutánea del 75% o superior, el 61% experimentaron una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida y el 63% notificaron mejoras significativas a nivel clínico en la intensidad de la enfermedad. En los tres casos en comparación con placebo.

Alrededor del 80% alcanzaron mejorías clínicamente significativas en una combinación de medidas de la calidad de vida relacionada con la salud que incluyen factores como sueño, escuela, bienestar emocional y relaciones.

En términos generales, Dupixent® mejoró significativamente tanto en niños como en adolescentes el alcance y la intensidad de la enfermedad, la remisión cutánea y la intensidad del picor; así como el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud.

Eficacia

En relación al asma, los corticoesteroides orales pueden proporcionar alivio para los síntomas; sin embargo, las directrices actuales sobre asma -guías GINA 2021 y GEMA 5.1- sugieren limitar su uso crónico debido a la posibilidad de efectos secundarios graves.

Dupilumab está indicado como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma grave con inflamación tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados en sangre o una elevada fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO), que no están controlados adecuadamente con corticoesteroides inhalados (CEI) a dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.

El uso de este medicamento también redujo el uso de corticoesteroides: más de la mitad de los pacientes tratados eliminaron completamente los corticoesteroides orales y el uso general se redujo en un 70% frente a placebo.

En ensayos clínicos, este tratamiento mejoró la función pulmonar hasta en 240 ml frente a placebo y redujo las exacerbaciones graves hasta en un 67% en pacientes con eosinófilos ≥300 células/microlitro y hasta un 65% en aquellos con niveles de la FeNO ≥25 partes por mil millones.

El uso de este medicamento también redujo el uso de corticoesteroides: más de la mitad de los pacientes tratados eliminaron completamente los corticoesteroides orales y el uso general se redujo en un 70% frente a placebo.

 

La inflamación tipo 2, el denominador común

La inflamación tipo 2 presente en el sistema inmunitario puede responder de forma excesiva ante alérgenos u otros factores desencadenantes. Una respuesta que se caracteriza 3/5 por la desregulación del sistema inmunitario y la disfunción de la barrera epitelial, las cuales ofrecen indicios de la activación de esta vía inflamatoria.

Los últimos avances científicos han demostrado que esta respuesta inmunitaria hiperactiva es la causa de diferentes patologías atópicas, alérgicas e inflamatorias aparentemente no relacionadas entre sí, pero que a menudo coexisten. Es el caso del asma y la DA, pero también de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN), la esofagitis eosinofílica (EEo) o alergias alimentarias.

Tanto es así que las personas con una enfermedad inflamatoria tipo 2 tienen mayor riesgo de desarrollar otras patologías del mismo tipo1, además de sufrir síntomas impredecibles, persistentes o incontrolables que disminuyen su calidad de vida. Por ejemplo, hasta el 35% de las personas con asma grave también tiene dermatitis atópica13-16 y un 43% padece rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN); mientras que la mitad de las personas con DA convive a la vez con el asma y el 13% con una RSCcPN.

En lo que se refiere a pacientes pediátricos, el 86% de los niños con dermatitis atópica también sufren otra enfermedad inflamatoria tipo 2: asma (más de la mitad), rinosinusitis crónica, esofagitis eosinofílica y rinitis alérgica u otras alergias estacionales. Por su parte, el porcentaje de adolescentes con DA de moderada a grave que a la vez padece otra enfermedad inflamatoria tipo 2 aumenta hasta el 93%, siendo el asma la más común (80%).

El 45% de los adolescentes con dermatitis atópica experimentan un impacto negativo en su vida escolar por exacerbaciones de su enfermedad.

La falta de conocimiento sobre esta realidad impide que se comprendan totalmente dichas patologías y cómo pueden estar conectadas, dificultando su diagnóstico y tratamiento.

Una situación a la que se añade que muchos pacientes conviven con síntomas no controlados, particularmente aquellos con enfermedades de grados moderados a graves. Esto tiene un impacto importante en su vida cotidiana, el cual no solo aumenta con la gravedad de la patología sino también con la presencia de varias afecciones coexistentes. Lo confirman los datos: alrededor del 45% de los adolescentes con dermatitis atópica experimentan un impacto negativo en su vida escolar por exacerbaciones de su enfermedad y hasta un 50% de personas con asma grave tienen síntomas de depresión.

Hasta un 50% de personas con asma grave tienen síntomas de depresión.

Los avances en el conocimiento de las bases fisiopatológicas de numerosas afecciones a menudo ayudan a redefinir su abordaje terapéutico y a mejorar la calidad de vida de muchos pacientes; por este motivo es importante que se conozca el rol de la inflamación tipo 2 en diversas patologías, lo cual pone de manifiesto la necesidad de buscar enfoques clínicos compartidos en beneficio del paciente. 

Dupilumab se está desarrollando por Sanofi y Regeneron de manera conjunta bajo un acuerdo de colaboración global. Hasta la fecha, se ha estudiado en más de 10.000 pacientes en 60 ensayos clínicos en diversas enfermedades crónicas basadas en parte en inflamación de tipo 2.

Sobre Dupixent® 

Actualmente, Dupixent® (dupilumab) está aprobado en EE.UU., Europa, Japón y otros países para su uso en pacientes específicos con dermatitis atópica de moderada a grave, así como en determinados pacientes con asma o RSCcPN de diferentes poblaciones de edad. También está aprobado para una o más de estas indicaciones en más de 60 países. Más de 300.000 pacientes han sido tratados en todo el mundo.

En España, está comercializado para dermatitis atópica grave en adultos, adolescentes y niños desde los 6 años; así como para asma grave con inflamación tipo 2 en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad.

En España, está comercializado para dermatitis atópica grave en adultos, adolescentes y niños desde los 6 años; así como para asma grave con inflamación tipo 2 en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad.

Dupilumab se está desarrollando por Sanofi y Regeneron de manera conjunta bajo un acuerdo de colaboración global. Hasta la fecha, se ha estudiado en más de 10.000 pacientes en 60 ensayos clínicos en diversas enfermedades crónicas basadas en parte en inflamación de tipo 2.

Además de las indicaciones aprobadas actualmente, Sanofi y Regeneron están estudiando dupilumab en una amplia gama de enfermedades provocadas por la inflamación de tipo 2 u otros procesos alérgicos, incluyendo dermatitis atópica pediátrica (de 6 meses a 5 años de edad, fase 4/5 III), enfermedad pulmonar obstructiva crónica con evidencia de inflamación de tipo 2 (fase III), esofagitis eosinofílica (fase III), penfigoide ampolloso (fase III), prurigo nodular (fase III), urticaria crónica espontánea (fase III), urticaria por frío inducible crónica (fase III), rinosinusitis crónica sin poliposis nasal (fase III), rinosinusitis fúngica alérgica (fase III), aspergilosis broncopulmonar alérgica (fase III) y alergia a los cacahuetes (fase II). Estos posibles usos están en investigación actualmente y ninguna autoridad sanitaria ha evaluado plenamente su seguridad y la eficacia en estas afecciones.

 




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