Bayer, líder mundial en radiología, ha presentado los resultados del estudio QUANTI Pediatric, que amplían los datos de seguridad y eficacia del agente de contraste para RM con gadolinio y baja dosis gadoquatrane, actualmente en investigación. QUANTI Pediatric evaluó gadoquatrane en niños con enfermedad conocida o sospechada que se sometían a una resonancia magnética (RM) con contraste, con una dosis de gadolinio de 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, lo que supone una reducción del 60 % en comparación con los GBCAs macrocíclicos administrados a 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal. El estudio cumplió los criterios de valoración primarios y secundarios, evaluando el perfil farmacocinético y de seguridad de gadoquatrane. Se observó un comportamiento farmacocinético similar en la población pediátrica, lo que indica que el rendimiento diagnóstico de gadoquatrane en adultos también puede aplicarse a niños. Los detalles de QUANTI Pediatric se presentaron como datos de ensayo clínico de última hora en el congreso anual de la Sociedad Radiológica de Norteamérica (RSNA), celebrado este año en Chicago (EE. UU.) del 30 de noviembre al 4 de diciembre de 2025.

QUANTI Pediatric forma parte del programa de desarrollo clínico pivotal QUANTI de Bayer, que también incluye dos estudios multinacionales de Fase III en adultos. Sobre la base de los resultados positivos de QUANTI, incluido el estudio pediátrico, Bayer ha presentado solicitudes de autorización de comercialización de gadoquatrane en mercados de todo el mundo, incluidos Japón, EE. UU., la UE y China, entre otros que se incorporarán en los próximos meses. Si se aprueba, gadoquatrane se convertiría en el agente de contraste macrocíclico con gadolinio disponible a la dosis más baja en los respectivos mercados.

“Las RM con contraste se utilizan cada vez más para ayudar en el diagnóstico y seguimiento de determinadas condiciones, desde los recién nacidos hasta los adultos”, afirmó Talissa Altes, MD, profesora y jefa del Departamento de Radiología de la Universidad de Misuri, EE. UU. “La RM es particularmente valiosa en la atención pediátrica debido a su carácter no invasivo: permite, por ejemplo, diagnosticar y hacer el seguimiento de posibles tumores, así como de diversas enfermedades neurológicas como la esclerosis múltiple en niños. Dado que los agentes de contraste para RM contienen habitualmente gadolinio, resulta especialmente relevante para grupos de pacientes que requieren múltiples exámenes de RM a lo largo de su vida, como los pacientes pediátricos, disponer de una opción de baja dosis para reducir la exposición acumulada.”

Se estima que cada año se realizan en todo el mundo 1,5 millones de RM con contraste en niños, y esta cifra crece un 5 % anual.

“La RM con contraste es una herramienta fundamental para la detección de enfermedades y la gestión continua de diversas condiciones, también en niños, y en Bayer estamos comprometidos con impulsar la innovación en este ámbito tan relevante”, afirmó la Dra. Konstanze Diefenbach, directora de Investigación y Desarrollo en Radiología de la División Farmacéutica de Bayer. “Los resultados de QUANTI Pediatric ponen de relieve el potencial de gadoquatrane como agente de contraste de baja dosis para RM en población pediátrica. Una dosis baja es coherente con las recomendaciones de las autoridades sanitarias y de los organismos científicos, que aconsejan utilizar la dosis mínima necesaria para obtener la información clínica requerida. Esperamos seguir colaborando con las autoridades reguladoras de todo el mundo para que gadoquatrane esté disponible para los pacientes y sus profesionales sanitarios lo antes posible.”

Sobre QUANTI Pediatric y el programa de desarrollo de Fase III QUANT

QUANTI Pediatric fue un estudio multicéntrico, prospectivo y abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de gadoquatrane en niños desde el nacimiento hasta menores de 18 años. El comportamiento farmacocinético observado en niños fue similar al de los adultos. El perfil de seguridad coincidió con los hallazgos previos sobre gadoquatrane y otros GBCAs macrocíclicos. Además, el estudio evaluó el rendimiento diagnóstico en la población pediátrica. Los resultados muestran que gadoquatrane mejoró la visualización y otros parámetros clave en comparación con las exploraciones de RM sin contraste.

El programa clínico pivotal QUANTI para gadoquatrane se compuso de dos grandes estudios multinacionales, aleatorizados, prospectivos, doble ciego y cruzados de Fase III —QUANTI CNS (Sistema Nervioso Central) y QUANTI OBR (Otras Regiones del Cuerpo)—, así como del estudio QUANTI Pediatric. En total, participaron 808 pacientes, incluidos 93 niños, en 15 países. Los resultados de los estudios QUANTI muestran que gadoquatrane cumplió los criterios de valoración primarios y secundarios de eficacia, evaluando parámetros de visualización y detección de lesiones, y reduciendo al mismo tiempo la dosis de gadolinio en un 60 % en comparación con los GBCAs macrocíclicos administrados a 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal. En todos los estudios, el perfil de seguridad observado fue generalmente coherente con los datos previos sobre gadoquatrane y otros GBCAs macrocíclicos. No se observaron nuevas señales de seguridad.

Se prevé presentar más datos del estudio en próximos congresos científicos.

Sobre gadoquatrane

Gadoquatrane es un agente de contraste macrocíclico extracelular para mejora de contraste en RM que Bayer está desarrollando. Este agente de contraste con gadolinio a baja dosis presenta una estructura tetrámera distintiva con alta estabilidad y elevada relaxividad.

Sobre la RM

La resonancia magnética es un método de imagen no invasivo y libre de radiación que proporciona imágenes detalladas del cuerpo y ayuda a identificar y diferenciar posibles anomalías en órganos y tejidos. Esto ayuda a los médicos a responder preguntas médicas clave relacionadas con la detección y el seguimiento de enfermedades. En Estados Unidos se realizan anualmente aproximadamente entre 12 y 18 millones de exploraciones de RM con contraste. Desde su introducción en 1988, se han administrado más de 800 millones de dosis de GBCAs en todo el mundo, con una estimación de 63 millones de dosis solo en 2023.

Sobre Radiología en Bayer

Con más de un siglo de experiencia, Bayer está comprometida con ofrecer productos innovadores y servicios de alta calidad en imagen diagnóstica para mejorar la atención al paciente. Su cartera líder en radiología incluye agentes de contraste y dispositivos para su administración precisa en diversas modalidades, como tomografía computarizada (TC), rayos X, resonancia magnética (RM) y tomografía por emisión de positrones (PET). Las soluciones integrales de Bayer también incluyen herramientas de informática. En 2024, los productos de radiología de Bayer generaron unas ventas de 2.100 millones de euros. La compañía sigue impulsando la investigación y la innovación en imagen médica, incluida la integración de la IA.

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