Sabado, 19 de junio de 2021

Industria13 de mayo, 2021

Europa aprueba XTANDI (enzalutamida), de Astellas, para el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico

cancer-prostata

Es el único tratamiento oral aprobado por la CE para tratar tres estadíos distintos de cáncer de próstata avanzado.

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Astellas Pharma ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una indicación adicional para el tratamiento oral y de administración diaria con XTANDI (enzalutamida) en hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm, también denominado cáncer de próstata sensible a la castración metastásico o CPSCm).

Los hombres con diagnóstico de CPHSm tienden a presentar mal pronóstico, con una mediana de supervivencia de aproximadamente 3-4 años, lo que refuerza la necesidad de disponer de nuevas opciones de tratamiento.

Con esta indicación, enzalutamida es ahora el único tratamiento oral autorizado por la CE para tratar tres estadíos distintos de cáncer de próstata avanzado: cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) metastásico y no metastásico, y CPHSm. La aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo ARCHES de fase III que evaluó enzalutamida en hombres con CPHSm.

"Los pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico tienen opciones limitadas y, desafortunadamente, hay un mal pronóstico para muchos de esos pacientes", explica el doctor Andrew Armstrong, profesor de Medicina, Cirugía, Farmacología y Biología del Cáncer y director de investigación en el Instituto Oncológico Duke para Tumores de Próstata y Urológicos, e investigador principal de ARCHES.

Asimismo, señala que "la investigación que respalda esta aprobación proporciona evidencia clínica que muestra cómo enzalutamida puede ayudar a mejorar los resultados para los hombres con CPHSm, lo que brinda a los profesionales de la salud en Europa la opción de ofrecer el tratamiento en todo el espectro de la enfermedad del cáncer de próstata avanzado".

Los datos del estudio ARCHES demuestran que enzalutamida, junto con la terapia de deprivación androgénica (TDA), redujo significativamente el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 61% en comparación con placebo más TDA en varones con CPHSm (n = 1150; hazard ratio [HR] = 0,39; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,30-0,50]; P < 0,0001).

"Enzalutamida ha sido un estándar de tratamiento establecido para hombres con cáncer de próstata avanzado y se ha prescrito a más de 610.000 pacientes en todo el mundo desde que se aprobó por primera vez en 2012», explica el doctor Andrew Krivoshik, vicepresidente senior y responsable del Área Terapéutica de Oncología de Astellas.

"Esta nueva indicación de enzalutamida proporciona a los hombres con CPHSm una opción de terapia adicional temprana muy necesaria en su tratamiento. Esperamos trabajar con las autoridades sanitarias de toda Europa para garantizar que los hombres con CPHSm tengan acceso a enzalutamida lo antes posible", añade.

 




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