GSK ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Exdensur (depemokimab) para dos indicaciones:

• Tratamiento de mantenimiento complementario del asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por elevación del recuento de eosinófilos en sangre en adultos y adolescentes de 12 años o más que están controlados de forma insuficiente a pesar de usar corticosteroides inhalados (CSI) a dosis altas más otro controlador del asma.

• Terapia complementaria con corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no aporta un control suficiente de la enfermedad.

La aprobación se basa en datos de los ensayos clínicos fase III SWIFT y ANCHOR, que mostraron una eficacia sostenida con un régimen de administración semestral para el fármaco. Cada uno de los cuatro ensayos alcanzó sus criterios de valoración primarios o co-primarios con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes, al comparar la adición del fármaco al tratamiento estándar frente a la administración del tratamiento estándar únicamente^1,2. 

Kaivan Khavandi, vicepresidente sénior y director internacional de I+D en Respiratorio, Inmunología e Inflamación de GSK, ha señalado que: “La aprobación de este fármaco en la UE significa que los profesionales sanitarios disponen de una nueva opción de acción ultraprolongada que ofrece eficacia sostenida a lo largo de 6 meses para proteger a los pacientes de exacerbaciones graves del asma y de los síntomas debilitantes asociados a la RSCcPN. Este tratamiento podría ayudar a mejorar la atención médica a los millones de pacientes con estas afecciones persistentes y difíciles de tratar, ayudándoles a conseguir sus objetivos de tratamiento con solo dos dosis al año.” 

El asma afecta a más de 42 millones de personas en Europa.³ Alrededor del 5-10% de los pacientes tiene asma grave y muchos continúan experimentando exacerbaciones y una calidad de vida reducida a pesar del tratamiento.⁴ En nuestro país, hasta un 5,5% de la población española padece asma, siendo grave en el 7,7% de los casos y teniendo el 81,2% de estos pacientes inflamación de tipo 2.⁵ Además, los pacientes con RSCcPN (entre el 3% y el 6% de población española⁶) se enfrentan a síntomas debilitantes cada día y casi la mitad no tiene un buen control de la enfermedad.^7,8 Este nuevo tratamiento combina una alta afinidad de unión a la interleucina-5 (IL-5) y una elevada potencia, con una vida media prolongada que permite la supresión sostenida de la inflamación de tipo 2, mediante la administración dos veces al año, que podría abordar la necesidad no cubierta que sigue existiendo en estas enfermedades.¹ 

Juan Carlos Miralles, presidente del Comité de Asma de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), ha afirmado que: “La rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) y el asma grave suelen coexistir y amplificar mutuamente su impacto, afectando profundamente la calidad de vida de los pacientes. La obstrucción nasal debilitante y las exacerbaciones asmáticas pueden convertir en un desafío actividades tan básicas como respirar, dormir o realizar tareas cotidianas. Esta nueva opción de tratamiento podría ayudar a los pacientes a alcanzar sus objetivos terapéuticos con menos dosis, representando un avance relevante en el manejo integral de estos pacientes”.

Serafín Sánchez, presidente de la Sociedad Española de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello (SEOR-CCC) ha explicado que: “Las personas que viven con la carga que supone un diagnóstico de asma grave o la RSCcPN se enfrentan a exacerbaciones y síntomas persistentes impulsados por la inflamación de tipo 2 descontrolada. Esta nueva opción terapéutica con 2 administraciones al año, que podría aportar una supresión sostenida de la inflamación de tipo 2, supone una nueva opción para los pacientes europeos con estas enfermedades, que siguen teniendo la necesidad de disponer de nuevas soluciones terapéuticas”.

Por su parte, el Dr. David de la Rosa, presidente de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), ha indicado que: “La aprobación de depemokimab para el tratamiento del asma grave y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales amplía el arsenal terapéutico disponible en enfermedades inflamatorias respiratorias con necesidades clínicas no cubiertas. La incorporación de nuevas opciones terapéuticas permite avanzar hacia un abordaje más individualizado, especialmente en pacientes con enfermedad grave o mal controlada. En este contexto, disponer de alternativas adicionales basadas en la evidencia contribuye a optimizar la toma de decisiones clínicas en la práctica asistencial”.

Los resultados de los ensayos fase III SWIFT muestran que el fármaco produjo una reducción significativa del 58% y el 48% en la tasa anualizada de exacerbaciones del asma (ataques de asma) a lo largo de 52 semanas, en los ensayos SWIFT-1 y SWIFT-2, respectivamente [valor de p del cociente de la tasa (intervalo de confianza del 95%): SWIFT-1 0,42 (0,30, 0,59) p<0,001 y SWIFT-2 0,52 (0,36, 0,73) p<0,001] (tasa de anualizada  de exacerbaciones (TA) con el fármaco frente a placebo: SWIFT-1 0,46 frente a 1,11 y SWIFT-2 0,56 frente a 1,08 exacerbaciones al año).¹

En un criterio de valoración secundario de los ensayos SWIFT-1 y SWIFT-2, los pacientes tratados con el fármaco experimentaron numéricamente menos exacerbaciones que precisaron hospitalización y/o visitas al servicio de urgencias (1% y 4%) en comparación con placebo (8% y 10%), respectivamente. Un análisis agrupado preespecificado de los dos ensayos demostró que hubo una reducción del 72% en la tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas que precisaron hospitalización y/o de las visitas a urgencias a lo largo de 52 semanas con este fármaco en comparación con placebo [cociente de la tasa, 0,28, IC del 95% (0,13, 0,61), p nominal = 0,002] (TAE con el fármaco 0,02 frente a placebo 0,09).¹ Los resultados de los ensayos SWIFT se presentaron en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) de 2024 y se publicaron en la revista The New England Journal of Medicine. ^1,9 

Además, los resultados de los ensayos ANCHOR fase III mostraron que el tratamiento con el fármaco produjo una mejoría (reducción) respecto al momento basal en la puntuación de pólipos nasales (escala: 0-8) a las 52 semanas [valor de p de la diferencia entre tratamientos (intervalo de confianza del 95%): ANCHOR-1 -0,7 (-1,1, -0,3) p<0,001 y ANCHOR-2 -0,6 (-1,0, -0,2) p=0,004] y en la escala de respuesta verbal de obstrucción nasal (escala: 0-3) a lo largo de las semanas 49-52 [valor de p de la diferencia entre tratamientos (intervalo de confianza del 95%): ANCHOR-1 -0,23 (-0,46, <0,00) p=0,047 y ANCHOR-2 -0,25 (-0,46, ¬0,03) p=0,025].² Los resultados completos de los ensayos ANCHOR se presentaron en el Congreso Conjunto de 2025 de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) y la Organización Mundial de Alergia (WAO) y se publicaron en The Lancet.^2,10

En estos ensayos, el fármaco fue bien tolerado y los pacientes experimentaron una tasa y gravedad similares de efectos secundarios en comparación con los que recibieron placebo^1,2 

El fármaco, ahora aprobado en Europa, recibió recientemente la aprobación en EEUU para el tratamiento del asma grave, además de la autorización de comercialización en el Reino Unido y Japón para el tratamiento del asma grave y la RSCcPN.^11-13

Sobre los ensayos fase III SWIFT

Los ensayos clínicos SWIFT-1 y SWIFT-2 han evaluado la eficacia y seguridad de la terapia complementaria con el fármaco en 382 y 380 participantes adultos y adolescentes con asma grave con inflamación de tipo 2, que fueron asignados aleatoriamente para recibir el fármaco o placebo, respectivamente, además de su tratamiento estándar con corticosteroides inhalados de dosis media a alta junto con, al menos, un controlador adicional. Número de sujetos incluidos en el conjunto completo de análisis de SWIFT-1: fármaco = 250, placebo = 132 y en SWIFT-2: fármaco = 252, placebo = 128 ¹

Sobre los ensayos fase III ANCHOR

ANCHOR-1 incluía 143 pacientes en el grupo del fármaco más tratamiento estándar (SOC, por sus siglas en inglés) y 128 en el grupo de placebo más SOC; en ANCHOR-2, se incluyeron 129 pacientes en el grupo del fármaco más SOC y 128 en el de placebo más SOC. Los 528 pacientes presentaban una RSCcPN insuficientemente controlada, con pólipos nasales en ambas fosas nasales (con una puntuación de PN bilateral endoscópica (NPS) ≥5), y se habían sometido a una intervención quirúrgica previa para la RSCcPN, o bien habían recibido el tratamiento estándar, o eran intolerantes a éste. Los pacientes recibieron fármaco o placebo a intervalos de seis meses (26 semanas) además del tratamiento estándar (corticoides intranasales de mantenimiento).²

Sobre depemokimab

Es el primer fármaco biológico de acción ultraprolongada para ciertas enfermedades respiratorias mediadas por la inflamación T2 subyacente, como el asma grave y la RSCcPN. Combina una alta afinidad de unión a la interleucina-5 (IL-5) y una alta potencia con una vida media prolongada que permite una dosificación semestral.1,2 La IL-5 es una citocina clave en la inflamación tipo 2. 

Para obtener información importante sobre el producto y su seguridad, consulte el resumen de características del producto de la UE, disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/exdensur

Sobre el programa de desarrollo de depemokimab

El fármaco se está evaluando actualmente en ensayos fase III para el tratamiento de otras enfermedades con inflamación de tipo 2 subyacente, como el ensayo OCEAN en la granulomatosis eosinofílica con poliangiítis (GEPA) y DESTINY para el síndrome hipereosinofílico (SHE).^13,15 GSK ha iniciado también los ensayos fase III ENDURA-1, ENDURA-2 y VIGILANT para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco como tratamiento complementario en pacientes con EPOC moderada a grave, no controlada, con inflamación de tipo 2.^16-18

El compromiso de GSK con las enfermedades respiratorias 

Desde hace 50 años, GSK mantiene un compromiso con la innovación, desarrollando tratamientos para las enfermedades respiratorias. El principal objetivo de la compañía es mejorar la calidad de vida de las personas que padecen estas patologías, ya que, aunque para la mayoría respirar es algo que se hace sin pensar, para millones de personas en todo el mundo, este simple acto es una lucha diaria. Es por esta razón que la innovación de GSK en esta área ha sido continua desde el año 1969, cuando se puso a disposición de los pacientes con asma el primer betaadrenérgico de acción corta (un medicamento que produce la relajación del músculo liso y en pacientes con problemas respiratorios les ayuda a respirar) que actualmente sigue siendo uno de los fármacos más utilizados en asma. Desde entonces el compromiso de GSK con la I+D en respiratorio se ha visto reflejada tanto en sus dispositivos de inhalación, como en el desarrollo de medicamentos inhalados y biológicos; y siempre innovando en colaboración con los profesionales sanitarios y los pacientes. 

Referencias

1.Jackson D., et al. Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. NEJM. September 2024. Vol. 391 No. 24.DOI: 10.1056/NEJMoa2406673.

2.Gevaert, Philippe et al. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. The Lancet, Volume 405, Issue 10482, 911 – 926. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7.

3.International Respiratory Coalition. Asthma. Disponible en: https://international-respiratory-coalition.org/diseases/asthma/. Último acceso: febrero 2026.

4.Menzies-Gow, A., et al. “A renewed charter: Key principles to improve patient care in severe asthma.” Advances in Therapy, vol. 39, no. 12, 17 Oct. 2022, pp. 5307–5326, https://doi.org/10.1007/s12325-022-02340-w.

5.Domingo C. et al. Prevalence, T2 Biomarkers, and Cost of Severe Asthma in the Era of Biologics: The BRAVO-1 Study. Journal of Investigational Allergology and Clinical Immunology. 2024 Apr 12; 34(2):97-105. DOI: 10.1016/j.jaip.2020.09.063

6.Alobid I, Colás C, Castillo JA, Arismendi E, Del Cuvillo A, Gómez-Outes A, Sastre J, Mullol J; POLINA group. Spanish Consensus on the Management of Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (POLIposis NAsal/POLINA 2.0). J Investig Allergol Clin Immunol. 2023 Oct 16;33(5):317-331.

7.Maspero, J, et al. “Type 2 inflammation in asthma and other airway diseases.” ERJ Open Research, vol. 8, no. 3, July 2022, pp. 00576–02021, https://doi.org/10.1183/23120541.00576-2021.

8. Seys, S, et al. “Real‐life assessment of chronic rhinosinusitis patients using mobile technology: The mysinusitiscoach project by Euforea.” Allergy, vol. 75, no. 11, 19 June 2020, pp. 2867–2878, https://doi.org/10.1111/all.14408.

9.Jackson, D, et al. “Late breaking abstract - depemokimab efficacy/safety in patients with asthma on medium/high-dose ICS: The phase IIIA randomised SWIFT-1/2 studies.” European Respiratory Journal 2024, vol. 64, no. 68, 14 Sept. 2024, https://doi.org/10.1183/13993003.congress-2024.rct3718.

10.Han, J, et al. Efficacy and Safety of Twice-Yearly Depemokimab in Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP): The Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Replicate ANCHOR-1/2 Trials. Journal of Allergy and Clinical Immunology, Volume 155, Issue 2, AB443. www.jacionline.org

11.“Exdensur (Depemokimab) Approved by US FDA for the Treatment of Severe Asthma.” GSK, 16 Dec. 2025, www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-by-us-fda-for-the-treatment-of-severe-asthma/.

12.“Exdensur (Depemokimab) Approved in the UK for Treatment of Asthma with Type 2 Inflammation and Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps.” GSK, 15 Dec. 2025, www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-the-uk-for-treatment-of-asthma-with-type-2-inflammation-and-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps/.

13.“Exdensur (depemokimab) approved in Japan for severe asthma and chronic rhinosinusitis with nasal polyps.” GSK, 6 Jan. 2026, https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-japan/.

14.“Efficacy and Safety of Depemokimab Compared With Mepolizumab in Adults With Relapsing or Refractory Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (EGPA) (OCEAN).” ClinicalTrials.gov, GlaxoSmithKline, www.clinicaltrials.gov/study/NCT05263934. Último acceso: febrero 2026.

15.“Depemokimab in Participants With Hypereosinophilic Syndrome, Efficacy, and Safety Trial (DESTINY).” ClinicalTrials.gov, GlaxoSmithKline, www.clinicaltrials.gov/study/NCT05334368. Último acceso: febrero 2026.

16.“Depemokimab as an Extended treatmeNt Duration Biologic in Adults With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Type 2 Inflammation (ENDURA-1).” ClinicalTrials.Gov, GlaxoSmithKline, www.clinicaltrials.gov/study/NCT06959095. Último acceso: febrero 2026.

17.“Depemokimab as an Extended treatmeNt Duration Biologic in Adults With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Type 2 Inflammation (ENDURA-2).” Clinicaltrials.Gov, www.clinicaltrials.gov/study/NCT06961214. Último acceso: febrero 2026.

18.eValuating the Efficacy and Safety of InitiatinG depemokImab earLy therApy iN Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) With Type 2 Inflammation (VIGILANT).” Clinicaltrials.Gov, www.clinicaltrials.gov/study/NCT07177339. Último acceso: febrero 2026.