Otsuka ha presentado los resultados a dos años del estudio de fase 3 VISIONARY (NCT05248646) que evalúa Voyxact® (sibeprenlimab) en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgA) con riesgo de progresión de la enfermedad.1 Los resultados, presentados durante una conferencia oral de última hora en el congreso GlomCon Hawaii 2026, mostraron que el uso de este fármaco estabiliza la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), un parámetro considerado clave para poder valorar la función renal por parte de los profesionales sanitarios.1

Los resultados demostraron la variable secundaria clave de VISIONARY con una pendiente anualizada de la TFG estimada de +0,3 (IC del 95 %, -0,4 a 0,9) mL/min/1,73 m²/año con el fármaco frente a -4,2 (IC del 95 %, -4,9 a -3,6) mL/min/1,73 m²/año con placebo, lo que demuestra un efecto del tratamiento de +4,5 (IC del 95 %, 3,6 a 5,4; p<0,0001) mL/min/1,73 m²/año a los dos años.1 La pendiente anualizada de la TFG estimada se estimó mediante un modelo lineal de efectos mixtos que evaluó las mediciones repetidas de la TFG estimada desde la semana 4 hasta la semana 104 para evaluar la tasa anual de cambio de la función renal.1

El perfil de seguridad general del fármaco fue comparable al del placebo, con tasas similares de eventos adversos generales (90,7 % frente a 90,0 %), infecciones e infestaciones (51,4 % frente a 51,0 %) y dolor en el lugar de la inyección (11,6 % frente a 10,8 %).1 Las tasas de infecciones e infestaciones graves fueron menores con el fármaco que con placebo (1,9 % frente a 4,0 %), junto con tasas más bajas de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (TRAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE), (0,8 % frente a 1,2 %) y (3,9 % frente a 7,6 %) respectivamente, y TEAE que llevaron a la interrupción del fármaco o placebo (1,2 % frente a 4,0 %).1

VISIONARY es el estudio de fase 3 más grande realizado hasta la fecha en nefropatía por IgA, con 510 participantes en 31 países. Los hallazgos de la TFG estimada a dos años se basan en las reducciones previamente notificadas de IgA1 deficiente en galactosa (Gd-IgA1), proteinuria y hematuria observadas con el fármaco.[i]

Lluisa Arbat, directora del Departamento Médico de Otsuka Pharmaceutical España, ha afirmado que “los resultados presentados del estudio fase 3 VISIONARY son muy alentadores. Los datos de TFGe a dos años aportan evidencia adicional sobre el potencial de este tratamiento para ralentizar la progresión de la nefropatía por IgA y preservar la función renal a largo plazo”.

La nefropatía por IgA (IgAN) es una enfermedad renal crónica que se produce cuando la inmunoglobulina A (IgA) y anticuerpos anómalos, como la Gd-IgA1, se acumulan en los riñones.5 Esta acumulación puede generar inflamación, lo que dificulta la función renal. Con el tiempo, la IgAN puede provocar una pérdida progresiva de la función renal y, finalmente, una enfermedad renal terminal (ERT).[ii],[iii] Aproximadamente el 30% de las personas diagnosticadas con IgAN perderán la función renal y requerirán un trasplante o diálisis de por vida.[iv]

El fármaco es un anticuerpo monoclonal que inhibe selectivamente la actividad de APRIL (ligando inductor de proliferación A).[v] Al inhibir APRIL, este fármaco puede reducir la inmunoglobulina A (IgA) y la producción de anticuerpos anómalos como Gd-IgA1, lo que a su vez puede reducir el daño renal y la posible progresión hacia la enfermedad renal terminal.[vi],[vii],[viii]

“Un análisis completo del estudio VISIONARY se presentará en un próximo congreso científico mundial a finales de este año. Esperamos seguir colaborando con la comunidad de pacientes con nefropatía por IgA y avanzar hacia nuestro objetivo de abordar la necesidad no cubierta de las personas que viven con esta grave enfermedad”, ha declarado Andy Hodge, presidente & CEO de Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

En Europa, la Comisión Europea otorgó a este fármaco la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la nefropatía por IgA primaria en 2021.[ix] En 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó de forma acelerada el tratamiento para la reducción de la proteinuria en adultos con nefropatía por IgA primaria con riesgo de progresión de la enfermedad, convirtiéndose en el primer y único inhibidor de APRIL aprobado por la FDA de los Estados Unidos.[x]