Sabado, 22 de junio de 2024

Política sanitaria26 de agosto, 2020

Covid-19: La vacuna de Pfizer y BioNTech podría ser autorizada en octubre

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Las empresas prevén obtener la aprobación regulatoria de su vacuna en octubre de 2020.

Pharma Market

Pfizer y BioNTech han publicado datos clínicos sobre la vacuna Covid-19 que se encuentra en fase 3 de ensayos clínicos. Los primeros datos clínicos vinculan a la vacuna candidata con una tasa mucho más baja de efectos adversos que otros prospectos, lo que explica la decisión de las compañias de comenzar la fase final de pruebas.

A principios de julio, Pfizer y BioNTech compartieron datos de la fase 1/2 sobre la variante b1 de su vacuna de ARNm BNT162. Los nuevos datos, junto con una publicación posterior de datos del mismo ensayo, vinculó la vacuna con aumentos en los anticuerpos neutralizantes, las células T CD4 y CD8 y las citocinas inmunomoduladoras. A pesar de los resultados de la vacuna b1, las compañias seleccionaron la vacuna b2 para empezar las pruebas de fase 3 a 30.000 personas a finales del mes pasado. En este punto las empresas todavía no habían dado a conocer ningun dato de la vacuna b2.

Ahora, los socios han presentado datos que respaldan por que la vacuan b2 fue seleccionada para avanzar de fase. Los investigadores dieron a conocer que el perfil de seguridad y tolerabilidad es la gran diferencia entre las vacunas b1 y b2. En un artículo preimpreso, Pfizer y BioNTech revelaron que el 17% de los jóvenes de 18 a 55 años que recibieron 30 μg de la vacuna b2 informaron efectos adversos relacionados. Eso se compara con el 50% de las personas que recibieron b1. También se observó una gran diferencia en la cohorte de personas de 65 a 85 años. Nadie en esa cohorte que tomó 30 μg de b2 informó un efecto adverso relacionado con la vacuna, en comparación con el 17% en el estudio b1.

Pfizer y BioNTech también encontraron que los efectos sistémicos experimentados por las personas que recibieron b2 fueron más leves que los que afectaron a sus contrapartes que tomaron b1. La fiebre afectó al 17% de las personas de 18 a 55 años que recibieron b2, en comparación con el 75% de las personas del grupo b1. En general, los efectos graves como fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular y dolor articular ocurrieron con menos frecuencia en los pacientes b2.

Con b1 y b2 provocando respuestas inmunes similares, los datos de efectos adversos ayudaron a persuadir a Pfizer y BioNTech de llevar esta última vacuna a la fase 3. Las compañias creen que pueden estar en condiciones de buscar la aprobación de la vacuna b2 en octubre, colocándolos al frente de la carrera para llevar una vacuna al mercado. El ensayo actual ha inscrito a más de 11.000 personas y ha comenzado a administrar segundas dosis a algunos participantes.




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