La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) valora positivamente que el Ministerio de Sanidad haya abordado una revisión integral del sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos, especialmente porque el propio Gobierno ha reconocido en los últimos años que el actual sistema de precios de referencia genera una presión continuada sobre los precios que puede comprometer la viabilidad económica de determinados medicamentos, la permanencia de operadores en el mercado y la seguridad de suministro. Precisamente por ello, esta reforma era una oportunidad para corregir una de las principales debilidades estructurales del modelo vigente.

Sin embargo, en su redacción actual, el proyecto de Real Decreto no corrige suficientemente esa dinámica de erosión progresiva de precios. Aunque formalmente sustituye el marco vigente del sistema de precios de referencia, mantiene una lógica de reducción sucesiva y acumulativa de precios sin introducir salvaguardas suficientemente claras para evitar que determinados medicamentos, especialmente genéricos, maduros, esenciales o de bajo precio, puedan acabar situándose en niveles económicamente inviables.

Una de las principales preocupaciones de AESEG es que el texto no fija expresamente un límite máximo a la bajada inicial de precio de los medicamentos competidores. La propia Memoria de Análisis de Impacto Normativo utiliza de forma reiterada la referencia de una reducción inicial del 40 %, pero ese límite no se incorpora al articulado. Para AESEG, esta omisión genera inseguridad jurídica y deja abierta la posibilidad de exigir reducciones superiores, como ya viene ocurriendo en la práctica, lo que puede desincentivar lanzamientos, reducir la entrada de competidores y debilitar la competencia efectiva a medio plazo.

También preocupa que el proyecto permita reducciones voluntarias de precio sin establecer un mecanismo claro para rechazar ofertas anormalmente bajas o bajadas temerarias. AESEG considera imprescindible que la Administración pueda validar estas ofertas no solo desde una perspectiva formal, sino también desde el punto de vista de su viabilidad económica, su impacto sobre la competencia y sus posibles efectos sobre el suministro. De lo contrario, el sistema puede seguir permitiendo estrategias de precios que distorsionen el mercado y comprometan la continuidad de medicamentos necesarios para el Sistema Nacional de Salud.

En este sentido, AESEG propone establecer un umbral mínimo efectivo de precio, situado en 2 euros y actualizado conforme a la evolución de los costes y del IPC, que opere de forma transversal tanto en la fijación administrativa de precios como en las bajadas voluntarias de las compañías. El objetivo no es limitar la competencia, sino evitar una competencia destructiva que termine expulsando productos del mercado o concentrando la oferta en un número cada vez menor de operadores. Resulta difícil entender que mientras la Unión Europea está impulsando iniciativas para reforzar la fabricación de medicamentos críticos, diversificar cadenas de suministro y reducir dependencias estratégicas, en España se siga manteniendo una dinámica regulatoria que continúa erosionando los precios de medicamentos esenciales, maduros y genéricos hasta niveles que, en algunos casos, comprometen su viabilidad económica. La autonomía estratégica europea no podrá alcanzarse si los sistemas nacionales de fijación de precios no incorporan criterios que permitan preservar la sostenibilidad de los medicamentos que sostienen el suministro cotidiano del Sistema Nacional de Salud.

Asimismo, el nuevo sistema de precios dinámicos carece todavía de la concreción necesaria para aportar predictibilidad. El proyecto introduce la posibilidad de revisar precios en función de la evolución de la competencia, el impacto presupuestario o las condiciones de suministro, pero no define con claridad qué indicadores se utilizarán, qué cuotas de mercado activarán esas revisiones ni qué porcentajes de reducción se aplicarán. Por ello, AESEG ha propuesto vincular las revisiones a criterios objetivos y conocidos de antemano, con una primera revisión cuando los medicamentos competidores alcancen una cuota del 50% y una segunda cuando alcancen el 70%, evitando revisiones discrecionales o desconectadas de una competencia real.

Otra cuestión esencial es que la entrada en el sistema de precios de referencia no debería producirse de forma automática por el mero transcurso del tiempo. AESEG considera que debe condicionarse a la existencia de competencia efectiva, verificable y continuada en el mercado, atendiendo al número de competidores realmente comercializados, su disponibilidad efectiva, su cuota de mercado y la ausencia de incidencias relevantes de suministro.

Por último, creemos que la norma debe estar mejor alineada con las prioridades industriales y sanitarias que España y la Unión Europea han definido en los últimos años. No parece coherente reclamar nuevas inversiones industriales, reforzar la fabricación de medicamentos críticos, promover la autonomía estratégica o exigir mayores esfuerzos regulatorios y medioambientales a la industria farmacéutica y, simultáneamente, mantener mecanismos que continúan intensificando la presión sobre los precios de los medicamentos fuera de patente.

En definitiva, AESEG comparte la necesidad de modernizar el sistema y de favorecer una mayor competencia, pero considera que el texto actual se queda corto. La reforma no puede limitarse a sustituir formalmente el Real Decreto anterior si mantiene mecanismos que siguen erosionando los precios sin suficientes garantías. La política farmacéutica debe dejar de estar centrada exclusivamente en el ahorro inmediato y alinearse con los objetivos europeos de seguridad de suministro, autonomía estratégica, resiliencia industrial y mantenimiento de una base productiva sólida en España y en la Unión Europea.

La competencia no puede construirse sobre bajadas indefinidas de precio. Sin un límite máximo a la reducción inicial, sin un umbral mínimo efectivo y sin mecanismos para evitar bajadas temerarias, el sistema seguirá poniendo en riesgo la viabilidad de medicamentos esenciales para el Sistema Nacional de Salud.