Domingo, 09 de agosto de 2020

Tecnología19 de junio, 2020

Beckman Coulter obtiene el marcado CE para comercializar su ensayo de detección de anticuerpos SARS-CoV-2 IgG

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La compañia ha anunciado que el ensayo ya se encuentra disponible en España.

Pharma Market

Beckman Coulter ha anunciado que su ensayo serológico Access SARS-CoV-2 IgG se encuentra ya disponible en aquellos mercados que aceptan la marca CE. La compañía ha distribuido ya este ensayo en más de 400 hospitales, clínicas y laboratorios de diagnóstico clínico en Estados Unidos y ha empezado a comercializarlo internacionalmente.

El Sistema de Salud Henry Ford fue uno de los primeros sistemas de salud en recibir el ensayo serológico de Beckman Coulter y, de forma independiente, validó su rendimiento. El doctor Bernard C Cook, jefe del Departamento de Patología-Clínica del Sistema de Salud Henry Ford, ha explicado que "en 204 muestras de pacientes positivos por diagnóstico mediante PCR y detectó un 100% de sensibilidad pasados 14 días a su realización y tras analizar 80 muestras de pacientes de la época pre-COVID que produjeron un 100% de especificidad”.    

El ensayo Access SARS-CoV-2 IgG de Beckman Coulter detecta la inmunoglobulina G (IgG), concretamente de los anticuerpos que reconocen el dominio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína espiga, usada por el virus del SARS-CoV-2 para unirse a una célula receptora humana. Esto es un hecho significativo ya que los anticuerpos que se unen al RBD tienen potencial de neutralización y, por lo tanto, pueden evitar futuras infecciones bloqueando al virus y evitando que entren en la célula. Es por esto que los investigadores de vacunas están centrando sus esfuerzos en la reactividad de la proteína espiga para el desarrollo de la vacuna.

Por su parte, Julie Sawyer Montgomery, presidenta de Beckman Coulter, ha declarado que “la terapia con plasma de convalecientes será una herramienta clave en en ausencia de una vacuna efectiva de cara a otoño e invierno, que es cuando gran cantidad de epidemiólogos anticipan una segunda gran ola de infecciones”.

Muchos de los analizadores de Beckman Coulter pueden realizar hasta 400 pruebas en una hora. La prueba se integra de forma perfecta en los trabajos de laboratorio facilitando añadir las pruebas serológicas a las analíticas de sangre habituales realizadas a personas hospitalizadas o bien como analíticas de control. Así pues, los sistemas de salud pueden empezar a determinar por completo el estado inmunitario de sus comunidades.

Además, Shamiram R. Feinglass, M.D., MPH, director médico de Beckman Coulter, ha afirmado que  “un ensayo de anticuerpos IgG como el de Beckman Coulter puede proporcionar información muy valiosa sobre los niveles de inmunidad de la comunidad facilitando la toma de decisiones al sistema de salud, así como detalles para el lanzamiento de la vacuna en cuanto se encuentre disponible. Cuanto más elevada sea la sensibilidad y especificidad que proporciona la prueba más alto será el valor predictivo, incluso cuando la incidencia general de la enfermedad sea baja. Además, teniendo en cuenta que nuestra prueba se puede realizar en diferentes tipos de analizadores, esta puede adaptarse a una amplia variedad de configuraciones sanitarias para cumplir con las necesidades específicas de cada comunidad.”




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