Por Rik van Mol, senior vice president, Veeva R6D and Quality

Las empresas farmacéuticas están avanzando a buen ritmo en la forma en que conectan datos y procesos en las áreas clínica, regulatoria, de seguridad y de calidad. En 2026, el foco operativo se desplazará hacia la creación de un mayor flujo: una ejecución conectada entre equipos, respaldada por una base tecnológica que mejora la transparencia de los datos, la trazabilidad y la preparación para inspecciones, a medida que las expectativas regulatorias en Europa siguen evolucionando.

En paralelo, la IA pasará de una fase inicial centrada en ampliar capacidades a un uso más práctico, integrado en la operativa diaria y con límites claramente definidos. A continuación, se presentan cuatro predicciones para 2026 en las ciencias de la salud.
 

1. El entorno regulatorio en Europa impulsará a los equipos hacia una ejecución preparada para inspecciones desde el diseño

En 2026, el cambio regulatorio en Europa se percibirá menos como una serie de hitos puntuales y más como una realidad operativa constante. Los equipos clínicos estarán plenamente inmersos en un entorno CTIS-first bajo el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE, que sigue elevando las expectativas en cuanto a coherencia entre países, una coordinación más ágil y una documentación completa y trazable, junto con una evolución más amplia hacia la presentación de solicitudes más estructuradas, como eCTD 4.0. A medida que las organizaciones se afianzan en este modo de trabajo, la presión pasará de “sacarlo adelante” a “hacerlo bien, siempre”, con menos excepciones y una menor tolerancia a los atajos locales.

Al mismo tiempo, ICH E6(R3) sigue impulsando a la industria hacia un enfoque de GCP (Good Clinical Practice) más explícito y basado en riesgos. Cada vez se espera más que los sponsors demuestren cómo la calidad se incorpora desde el diseño de un estudio y cómo se ejecuta la supervisión entre partners, fuentes de datos y sistemas. Esto reduce la brecha entre las operaciones y el compliance. También cambia lo que significa, en el día a día, estar preparado para una inspección. Ya no se trata de una carrera contrarreloj, sino de un estado continuo que depende de una clara asignación de la propiedad de los procesos, una documentación coherente y un rastro fiable de las decisiones tomadas.

Por último, los requisitos de datos estructurados seguirán avanzando. IDMP es una señal clara de la dirección que están tomando los reguladores: hacia datos estandarizados de producto y principio activo que puedan reutilizarse y reconciliarse a lo largo del ciclo de vida. En la práctica, 2026 favorecerá a las empresas que reduzcan la coordinación manual entre los equipos clínicos, regulatorios, de seguridad y de calidad, y que, en su lugar, operen sobre datos compartidos y estándares de procesos comunes. Así es como los equipos aumentan la velocidad sin dejar de estar preparados para auditorías.
 

2. La preparación para la IA será clave a medida que la industria avanza hacia la IA agéntica

En 2026, muchas compañías habrán dejado atrás la fase de novedad de la IA. Las primeras iniciativas tuvieron un éxito variable en áreas específicas, como la generación de resúmenes, la clasificación, la extracción de información y la creación de borradores. También pusieron de manifiesto una limitación constante: la IA solo es tan fiable como los datos, los procesos y el modelo de gobernanza que la sustentan. A medida que las expectativas aumenten, especialmente con la influencia de la Ley de IA de la UE en la forma en que las industrias reguladas abordan la IA responsable, los sponsors tratarán cada vez más la preparación para la IA como una capacidad operativa, y no como un conjunto de proyectos piloto aislados.

Aquí es donde la conversación pasa de “¿puede la IA ayudar?” a “¿puede la IA ayudar de una forma en la que podamos confiar, explicar y escalar?” El camino para llegar a ese punto no es complejo en sí mismo, pero sí exigente:

•  Datos y metadatos armonizados, para que los outputs de la IA sean coherentes y estén bien fundamentados.

•  Flujos de trabajo estandarizados, que permitan ejecutar las tareas con puntos de control claros.

•   Una gobernanza sólida, en la que la responsabilidad, la validación y la monitorización estén claramente definidas.

•   Trazabilidad preparada para auditorías, de modo que las decisiones puedan entenderse y justificarse.

Estas bases son también las que hacen posible la siguiente fase: la IA agéntica. En 2026, más organizaciones empezarán a poner en marcha agentes controlados y orientados a tareas, capaces de iniciar flujos de trabajo, verificar la integridad de la información, resumir resultados, señalar excepciones y dirigir el trabajo a las personas adecuadas. Las compañías que saldrán mejor posicionadas serán aquellas que combinen la IA con procesos disciplinados y datos conectados, de forma que los agentes mejoren los tiempos de ejecución y la calidad sin introducir riesgos inaceptables.
 

3. El flujo de datos de ensayos clínicos impulsará la captación y mejorará el acceso y la experiencia de los pacientes

El flujo de datos clínicos entre los centros y los sponsors permitirá ensayos más rápidos y eficientes. La información del estudio llegará directamente a los médicos para conectar a sus pacientes con investigaciones relevantes. La nueva IA integrada conectará los datos de los ensayos entre sponsors y centros, de modo que los médicos puedan buscar opciones de tratamiento y ensayos clínicos en función de las condiciones del paciente o de los resultados de sus pruebas. Este enfoque directo al médico reducirá la dependencia de la industria de los centros para identificar participantes en los estudios, permitirá alcanzar antes los objetivos de captación y mejorará el acceso de los pacientes a los ensayos clínicos.

Con una menor carga asociada a los requisitos de captación de pacientes y gracias a la tecnología actual, los centros verán cómo se hace realidad la promesa de eliminar el papel y la verificación manual y los source data verification (SDV) para los clinical research associates (CRAs). Las herramientas de eSource conectarán mejor las fuentes de datos clínicos en ambas direcciones, empezando por los EHRs, para que los datos de salud de los pacientes puedan integrarse de forma más eficiente con los datos del ensayo. Al conectarse con el EDC, los formularios fuente se definirán a partir de la definición del estudio, lo que permitirá que los datos fluyan más rápido y con mayor claridad hacia el sponsor. Este flujo de datos agilizará las visitas del estudio para los pacientes y hará avanzar los ensayos tanto para los centros como para los sponsors.
 

4. Los asistentes de laboratorio con IA agéntica impulsarán la conectividad y la velocidad

Los laboratorios irán más allá de los chatbots para integrar asistentes de laboratorio con IA agéntica que conecten tareas muy específicas en un entorno regulado. Los laboratorios de control de calidad (QC) están empezando a centrarse en el potencial de eficiencia de los agentes de IA y a orientar sus esfuerzos hacia su activación entre las personas y los procesos. Sin embargo, los ecosistemas tecnológicos en los laboratorios de QC siguen estando fragmentados y persisten los procesos basados en papel. Para aprovechar las mejoras de productividad de una IA específica para QC, las compañías modernizarán y consolidarán sus sistemas, estandarizarán los datos y los flujos de trabajo, e integrarán el aseguramiento de la calidad.

Los analistas de laboratorio trabajarán junto a agentes capaces de iniciar flujos de trabajo, resumir resultados y observar y analizar tendencias. Esto permitirá avanzar hacia una gestión proactiva del riesgo, al identificar los problemas de forma temprana y fomentar una ejecución correcta a la primera. El resultado será un laboratorio de QC altamente eficaz y eficiente, en el que personas y agentes trabajen conjuntamente para reducir los tiempos de ciclo de los lotes.

Qué significan estos cambios de cara a 2026

En todas estas predicciones, el hilo conductor es una ejecución conectada. El impulso regulatorio en Europa está elevando las exigencias en materia de transparencia, trazabilidad y una supervisión coherente. Al mismo tiempo, la IA está obligando a adoptar una visión más realista de las bases operativas, ya que los agentes no pueden escalar sobre datos fragmentados ni procesos inconsistentes. En 2026, las organizaciones que avancen más rápido serán aquellas que construyan un flujo continuo entre las áreas clínica, regulatoria, de seguridad y de calidad, apoyándose en una base de desarrollo preparada para inspecciones, y que después apliquen la IA de forma controlada y fiable para los equipos. El resultado es práctico y medible: menos coordinación manual, menos imprevistos, un compliance más sólido y una entrega más rápida de terapias para los pacientes.