Almirall, S.A. (ALM), compañía biofarmacéutica global especializada en dermatología médica, comunica el inicio de un ensayo de fase III que evaluará la eficacia y seguridad de Lebrikizumab* en pacientes con eccema numular (EN). Este ensayo, que se iniciará en el primer semestre de 2026, está alineado con la ambición de liderazgo de la compañía en dermatología médica. Además, forma parte de las actividades de gestión del ciclo de vida que la biofarmacéutica lleva a cabo para sus alternativas terapéuticas—junto con sus socios— con el fin de permitir que más pacientes se beneficien de tratamientos avanzados dirigidos a enfermedades dermatológicas con importantes necesidades médicas no cubiertas.

El eccema numular es una afección distinta de la dermatitis atópica que requiere un régimen de tratamiento específico, pero se cree que implica un mecanismo patogénico similar, con la citocina IL-13 desempeñando un papel clave¹. Esto convierte la inhibición de la IL-13 mediante esta molécula en una opción terapéutica potencialmente prometedora para los pacientes que padecen eccema numular.

“Estamos entusiasmados por iniciar este ensayo de fase III en pacientes con eccema numular, dado que podemos marcar una diferencia significativa en el tratamiento de esta enfermedad incapacitante. La eficacia demostrada en dermatitis atópica con este principio activo, su alta afinidad por la citocina IL-13 y, el hecho de que la evidencia científica apunta a un papel central de la IL-13 también en el eccema numular, nos permiten contemplar la posibilidad de ampliar sus beneficios para esta opción terapéutica* entre estos pacientes, en línea con el propósito de Almirall por transformar la vida de las personas”, afirmó el Prof. Dr. Kilian Eyerich, investigador coordinador de LumiNE** y Director Médico del Departamento de Dermatología y Venereología del Centro Médico de la Universidad de Friburgo, Alemania.

Es un ensayo clínico de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que se realiza en múltiples centros y cuenta con una fase de extensión que evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dicho compuesto durante un máximo de 48 semanas de tratamiento en participantes adultos con eccema numular que no están adecuadamente controlados con corticosteroides tópicos (TCS) o cuando este tratamiento no es médicamente aconsejable.

Está previsto que el ensayo se inicie durante el primer semestre de 2026 y aleatorizará inicialmente a aproximadamente 270 participantes en alrededor de 60 centros en toda Europa, con una posible extensión a pacientes adicionales. El criterio de valoración principal es la mejora del IGA-EN (Evaluación Global del Investigador del Eccema Numular) y los criterios de valoración secundarios clave son la mejora del NRS (Escala de Calificación Numérica) desde el inicio y el cambio absoluto en el DLQI (Índice de Calidad de Vida en Dermatología).

Sobre el eccema numular

El eccema numular (EN) es un trastorno cutáneo crónico caracterizado por lesiones rojas, escamosas, pruriginosas y en forma de moneda. El EN, también conocido como eccema discoide, puede presentarse en individuos con o sin dermatitis atópica y es una afección cutánea inflamatoria de frecuente recurrencia que afecta significativamente a la calidad de vida de los pacientes debido al prurito persistente, la alteración del sueño y el estigma social^1,2. El EN presenta una prevalencia estimada que oscila entre el 0,1% y el 9%, con una mayor prevalencia en adultos mayores y en poblaciones étnicas específicas¹. Puede diagnosticarse erróneamente debido a su semejanza con otras dermatosis inflamatorias^3,4.

Aunque el eccema numular comparte algunas características con la dermatitis atópica (DA), como la disfunción de la barrera cutánea y la activación inmunitaria de tipo 2, es una condición clínica distinta que puede presentarse en individuos con o sin dermatitis atópica¹. Cada vez más, la evidencia científica sugiere que el EN requiere enfoques diagnósticos y terapéuticos específicos y personalizados¹. Los datos científicos recientes sugieren que la citocina IL-13 es un mediador central en el EN y desempeña un papel importante en el inicio y las recaídas de la enfermedad, contribuyendo específicamente a desencadenar la inflamación, el prurito, la infiltración eosinofílica y la disfunción de la barrera cutánea en el EN⁵.

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* Lebrikizumab, un anticuerpo monoclonal indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg que sean candidatos una terapia sistémica. Disponible en España desde septiembre de 2024. Este biológico es una inmunoglobulina monoclonal (IgG4) que se une con alta afinidad a la interleuquina (IL)-13 e inhibe selectivamente su señalización a través del receptor heterodímero IL-4 alfa (IL-4Rα) / IL-13 alfa 1 (IL-13Rα1), de modo que inhibe los efectos resultantes de la IL-13. Lebrikizumab no impide la unión de la IL-13 al receptor alfa 2 de la IL-13 (IL-13Rα2 o receptor decoy), lo cual permite la internalización de la IL-13 en la célula. El socio de Almirall, Lilly, posee los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización en EE. UU. y el resto del mundo fuera de Europa.

**Acerca de LumiNE (M-27501-30)

Referencias

1- Hagenström K, Müller K, Klinger T, Willers C, Eyerich K, Augustin M. Epidemiology of nummular eczema - methodological approaches and outcomes from nationwide claims data analyses. J Dtsch Dermatol Ges. 2025 Nov 16. doi: 10.1111/ddg.15932. Epub ahead of print. PMID: 41243467.
2- Böhner A, Jargosch M, Müller NS, Garzorz-Stark N, Pilz C, Lauffer F, et al. The neglected twin: Nummular eczema is a variant of atopic dermatitis with codominant T(H)2/T(H)17 immune response. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(2):408-19.
3- Silverberg JI, Hou A, Warshaw EM, et al. Prevalence and trend of allergen sensitization in patients with nummular (discoid) eczema referred for patch testing: North American Contact Dermatitis Group data, 2001-2016. Contact Dermatitis. 2021; 85: 46-57.
4- Leung AKC, Lam JM, Leong KF, Leung AAM, Wong AHC, Hon KL. Nummular Eczema: An Updated Review. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2020;14(2):146-155. doi: 10.2174/1872213X14666200810152246. PMID: 32778043.
5- Böhner A, Jargosch M, Müller NS, Garzorz-Stark N, Pilz C, Lauffer F, et al. The neglected twin: Nummular eczema is a variant of atopic dermatitis with codominant TH2/TH17 immune response. J Allergy Clin Immunol. 2023 Aug;152(2):408-419. doi: 10.1016/j.jaci.2023.04.009. PMID: 37119871 [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37119871/]