La farmacéutica MSD y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión continua para molnupiravir, un medicamento antiviral oral en investigación, para el tratamiento de COVID-19 en adultos. MSD planea trabajar con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para completar este proceso de revisión para facilitar el inicio de la revisión formal de la Solicitud de Autorización de Comercialización.

MSD ya ha informado con anterioridad que ha presentado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA),y está trabajando activamente para presentar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo.

“Creemos que molnupiravir será una importante incorporación a las herramientas de salud pública disponibles para combatir la COVID-19, incluidas las vacunas, desarrolladas por la industria biofarmacéutica y basada en la investigación, que siguen siendo esenciales y son la primera línea de defensa contra esta pandemia".

“Esta solicitud presentada a la EMA es otro paso más en nuestros esfuerzos para proporcionar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo", dijo el doctor Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories. “Creemos que molnupiravir será una importante incorporación a las herramientas de salud pública disponibles para combatir la COVID-19, incluidas las vacunas, desarrolladas por la industria biofarmacéutica y basada en la investigación, que siguen siendo esenciales y son la primera línea de defensa contra esta pandemia".

Ensayo clínico Fase 3 MOVe-OUT

Esta presentación está basada en los resultados positivos del análisis interino del ensayo clínico Fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado que tenían un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave y/u hospitalización. En este análisis interino, molnupiravir 800 mg dos veces al día redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; el 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, transcurridos 29 días, después de la distribución aleatoria (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377); p=0,0012. Al día 29, no se reportaron fallecimientos en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 fallecimientos en los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de cualquier acontecimiento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente). Del mismo modo, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12% y 11%, respectivamente). Menos sujetos interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso en el estudio en el grupo de molnupiravir (1,3%) en comparación con el grupo placebo (3,4%).

"En los casi dos años transcurridos desde que surgió la COVID-19, la comunidad científica mundial ha logrado avances extraordinarios en el desarrollo de varias vacunas y tratamientos esenciales, pero todavía tenemos la necesidad de un medicamento antiviral oral que se pueda tomar en casa", dijo Wendy Holman, CEO de Ridgeback Biotherapeutics. "Creemos que molnupiravir, con el emocionante hallazgo de reducción en hospitalizaciones y muertes en el estudio MOVe-OUT, puede ayudar a satisfacer esa necesidad y esperamos trabajar con la EMA en esta revisión".

"En los casi dos años transcurridos desde que surgió la COVID-19, la comunidad científica mundial ha logrado avances extraordinarios en el desarrollo de varias vacunas y tratamientos esenciales, pero todavía tenemos la necesidad de un medicamento antiviral oral que se pueda tomar en casa".

Acceso global a Molnupiravir

En previsión de los resultados de MOVe-OUT, MSD ha estado produciendo molnupiravir a riesgo. MSD espera producir 10 millones de cursos de tratamiento para fines de 2021, y se espera que se produzcan más dosis en 2022.

El 11 de octubre,  MSD y Ridgeback, anunciaron que MSD había presentado una solicitud de  autorización para uso de emergencia o la aprobación de comercialización por parte de la FDA de los Estados Unidos para el tratamiento de adultos en riesgo con COVID-19 de leve a moderado. Se están realizando presentaciones de solicitudes adicionales a las agencias reguladoras globales.

Además, MSD ha firmado acuerdos de abastecimiento y compra de molnupiravir con otros gobiernos de todo el mundo, pendientes de la autorización regulatoria, y actualmente está en conversaciones con otros gobiernos.

La farmacéutica tiene el compromiso de proporcionar acceso puntual a molnupiravir a nivel mundial, si está autorizado o aprobado, y planea poner en marcha un enfoque de precios escalonados, basado en los criterios de ingresos por país del Banco Mundial, reflejando la capacidad de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.

Como parte de su compromiso para ampliar el acceso a nivel global, MSD comunicó previamente que la compañía ha realizado acuerdos no exclusivos de licencia voluntaria para molnupiravir con fabricantes genéricos establecidos para acelerar la disponibilidad de molnupiravir, en más de 100 países de ingresos bajos y medios (LMIC), tras las aprobaciones o autorizaciones de emergencia por parte de las agencias reguladoras locales. MSD continúa analizando medidas y colaboraciones adicionales para acelerar el acceso amplio y global a molnupiravir.

Molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) es la forma farmacéutica en investigación administrada oralmente de un potente análogo de ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causal de COVID-19. Se ha demostrado que Molnupiravir es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluyendo profilaxis, tratamiento y prevención de la transmisión. Además, los datos preclínicos y clínicos han demostrado que molnupiravir es activo contra las variantes más comunes del SARS-CoV-2.

Molnupiravir ha sido inventado en Drug Innovations en Emory, una empresa de biotecnología sin ánimo de lucro propiedad en su totalidad de la Universidad Emory.

Molnupiravir ha sido inventado en Drug Innovations en Emory, una empresa de biotecnología sin ánimo de lucro propiedad en su totalidad de la Universidad Emory; Emory/DRIVE ha recibido algunos fondos de investigación del Departamento de Defensa de los Estados Unidos y los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos. Molnupiravir está siendo desarrollado por MSD en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback recibió un pago por adelantado de MSD y también es elegible para recibir pagos contingentes, dependiendo del logro de ciertos hitos de aprobación regulatoria y de desarrollo. Cualquier beneficio de la colaboración se dividirá entre los socios por igual. Desde la autorización por Ridgeback, todos los fondos utilizados para el desarrollo de molnupiravir han sido proporcionados por MSD y Wayne y Wendy Holman de Ridgeback.

Molnupiravir también se está estudiando para la profilaxis post-exposición en MOVe-AHEAD, un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que está evaluando la eficacia y la seguridad de molnupiravir para prevenir la propagación de COVID-19 dentro de los hogares. Para más información, por favor visitar http://msdcovidresearch.com.

Estudio MOVe-OUT

El ensayo clínico MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597)  es un estudio global de Fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico con pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderada, confirmada por laboratorio. Los pacientes del estudio no estaban vacunados frente al SARS-CoV-2, tenían al menos un factor de riesgo asociado a resultados desfavorables de la enfermedad y con síntomas dentro de los cinco primeros días antes de la aleatorización. El objetivo primario de eficacia de MOVe-OUT es evaluar la eficacia de molnupiravir 800 mg dos veces al día durante cinco días, en comparación con placebo, determinado por el porcentaje de pacientes que requieren hospitalización y/o fallecen, desde el momento de la aleatorización hasta el día 29.

Los factores de riesgo más comunes asociados a resultados desfavorables de la enfermedad incluyeron obesidad, edad avanzada (>60 años), diabetes mellitus y enfermedad cardíaca.

La parte de Fase 3 de MOVe-OUT se llevó a cabo a nivel mundial, incluso en más de 170 sedes planificadas en países como Alemania, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, España, Estados Unidos, Filipinas, Francia, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Polonia, Reino Unido, Rusia, Sudáfrica, Suecia, Taiwán y Ucrania. Para obtener más información sobre el estudio MOVe-OUT, por favor visitar clinicaltrials.gov.

Los factores de riesgo más comunes asociados a resultados desfavorables de la enfermedad incluyeron obesidad, edad avanzada (>60 años), diabetes mellitus y enfermedad cardíaca. Hasta la fecha, las variantes Delta, Gamma y Mu han representado casi el 80% de los casos evaluables en el ensayo clínico. El reclutamiento en América Latina, Europa y África representó el 56%, 23% y 15% de la población del estudio, respectivamente.