Miércoles, 29 de septiembre de 2021

I+D27 de noviembre, 2020

Oxford y Astrazeneca planean un nuevo estudio tras detectar errores en los ensayos

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Realizarán una prueba más para aclarar la incertidumbre que se ha generado en torno a la eficacia de su vacuna.

Pharma Market

La farmacéutica AstraZeneca valora realizar un "estudio adicional" que valide los resultados de la eficacia de su vacuna contra el coronavirus, tras desvelarse que hubo cambios de dosificación no previstos en su primer ensayo, según ha explicado su consejero delegado, Pascal Soriot. La farmacéutica anunció que su medicamento suministrado en dos dosis arrojaba una eficacia del 70,4%, pero también que, tras estudiar a un subgrupo, era efectivo en un 90% cuando se administraba primero media dosis y después otra completa. Ahora se ha desvelado que esto fue un error. Aunque según reconoce la institución británica, "los métodos para medir la concentración del antídoto han quedado ya establecidos".

A través de un comunicado, explica que en su estudio "se emplearon dos niveles de dosis basados en la misma medida de la concentración empleada en la fase I, pero como resultado de una diferencia en el proceso de manufactura se demostró posteriormente que este método sobrestimó la dosis en los nuevos lotes, lo que resultó en la administración de media dosis como primera dosis". Asimismo, añade que "cuando quedó patente que se había usado una dosis menor se trasladó la cuestión al regulador y se acordó un plan para probar esa combinación, permitiendo al equipo investigador incluir ambos planteamientos en la fase III del ensayo".

Según el diario Financial Times, el responsable del programa de financiación para el desarrollo de vacunas de EEUU, Moncef Slaoui, reveló el pasado día 24 de noviembre que el subgrupo -de apenas 2.300 personas- que recibió la dosis más efectiva se limitó a individuos menores de 55 años, con menor riesgo de desarrollar síntomas severos de Covid-19.

El análisis completo de los resultados provisionales todavía no había sido publicado en ninguna revista científica, algo que tampoco han hecho hasta la fecha las otras dos farmacéuticas que han anunciado sus respectivos resultados preliminares (Pfizer y Moderna).

Por su parte, el Gobierno británico ha solicitado formalmente a la agencia reguladora de productos sanitarios y medicinas (NHRA) que evalúe la vacuna. Esa solicitud "marca un primer paso significativo a fin de obtener la aprobación de la vacuna para su distribución, siempre que cumpla con los estándares requeridos de seguridad, eficacia y calidad", según ha explicado hoy el Departamento de Sanidad y Cuidados Sociales (DHSC).

 




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