Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy resultados positivos de TRANSCEND-T2D-1, un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de retatrutida, el primer triple agonista que en este caso actúa sobre las hormonas GIP, GLP-1 y glucagón, como complemento a dieta y ejercicio. El estudio incluyó a adultos diagnosticados con diabetes tipo 2 con un control glucémico insuficiente con dieta y ejercicio, y con un diagnóstico reciente (duración media de diabetes de 2,5 años).

El fármaco de Lilly alcanzó los objetivos primarios y todos los objetivos principales secundarios, ofreciendo una reducción superior de la HbA1c y una pérdida de peso a las 40 semanas en comparación con el placebo, utilizando tanto los estimandos de eficacia como del régimen de tratamiento.^1,2  Para el objetivo principal de eficacia, los pacientes en tratamiento con el triple agonista lograron reducciones medias de la HbA1c de hasta el 2,0%, utilizando el estimando de eficacia. Además, los participantes en tratamiento con el fármaco perdieron hasta un promedio del 16,8 % -un objetivo secundario clave-, utilizando el estimando de eficacia. Los pacientes seguían perdiendo peso cuando el periodo de tratamiento finalizó.

“Para las personas con diabetes tipo 2, lograr el control tanto de la HbA1c como del peso es una lucha constante, ya que la obesidad ha sido históricamente más difícil de tratar para quienes tienen diabetes tipo 2”, afirmó el Dr. Kenneth Custer, vicepresidente ejecutivo y presidente de Salud Cardiometabólica en Lilly. “Con el triple agonista, retatrutida, nos propusimos crear una molécula que pudiera ayudar a los pacientes a lograr una reducción sustancial de glucemia y una pérdida de peso. Estos resultados respaldan el extraordinario potencial de esta innovadora y novedosa molécula para las personas que viven con diabetes tipo 2, con una mejora de hasta un 2% de la HbA1c y una pérdida de peso de casi un 17% en 40 semanas de tratamiento”.

Resultados de eficacia de TRANSCEND-T2D-1

Retatrutida también mostró mejoras clínicamente significativas respecto al inicio en factores clave de riesgo cardiovascular, incluyendo colesterol no HDL, triglicéridos y presión arterial sistólica.³

“La pérdida de peso es especialmente difícil en las personas con diabetes tipo 2, lo que representa un reto clínico y subraya la necesidad de abordar la patología de forma temprana con estrategias innovadoras. Estos resultados, en los que se logran pérdidas de peso superiores al 15% en este tipo de pacientes, demuestran el valor de seguir innovando para responder a las necesidades reales de médicos y pacientes”, aseguró la Dra. Irene Romera, directora médica del área de Salud Cardiometabólica de Lilly en España. “Lilly ya marcó un hito con el primer agonista dual, que mostró resultados sin precedentes en obesidad y diabetes, y estos hallazgos confirman que seguimos avanzando en nuestra misión de mejorar la salud de las personas.”

Los tipos de eventos adversos son consistentes con los observados en los ensayos clínicos con otros fármacos basados en incretina. Los eventos adversos más comunes entre los participantes tratados con retatrutida (4 mg, 9 mg, 12 mg) fueron náuseas (16,4%, 19,5%, 26,5%, respectivamente frente a 3,7% con placebo), diarrea (18,7%, 26,3%, 22,8%, respectivamente frente a 4,5% con placebo) y vómito (15,7%, 15,0%, 17,6%, respectivamente frente a 2,2% con placebo), y tuvieron lugar principalmente durante la fase de escalada de dosis. La incidencia de disestesia se produjo en el 4,5%, 2,3% y 4,4% (4 mg, 9 mg y 12 mg, respectivamente) de los pacientes tratados con retatrutida, en comparación con el 0,0% con placebo. Estos episodios de disestesia fueron generalmente leves y la mayoría se resolvió durante el tratamiento. Las tasas de interrupción por eventos adversos fueron del 2,2%, 4,5% y 5,1% con retatrutida 4 mg, 9 mg y 12 mg, respectivamente, frente al 0,0 % con placebo.

Los resultados detallados de TRANSCEND-T2D-1 se presentarán en las Sesiones Científicas de la American Diabetes Association en junio y se publicarán en una publicación científica revisada por pares. Se esperan resultados adicionales del programa de ensayos clínicos con retatrutida durante el próximo año.

Notas finales y referencias_________

1. El estimando de eficacia representa la eficacia si todos los participantes aleatorizados hubieran permanecido en la intervención del estudio (con posibles interrupciones y/o modificaciones de dosis) durante 40 semanas sin iniciar medicamentos antihiperglucémicos adicionales (>14 días de uso).
2. La estimación del régimen de tratamiento representa el efecto medio estimado del tratamiento, independientemente de la adherencia a la intervención del estudio o el inicio de medicamentos antihiperglucémicos adicionales.
3. La reducción del colesterol no HDL, triglicéridos y presión arterial sistólica con el fármaco activo se controló para el error tipo 1 familiar en todos los grupos de dosis excepto 4 mg.