Miércoles, 12 de agosto de 2020

I+D6 de julio, 2020

Pfizer anuncia el inicio de cuatro ensayos clínicos Fase 3 para tres vacunas

vacuna

Evaluarán la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de las vacunas para la enfermedad neumocócica.

Pharma Market

Pfizer ha anunciado el inicio de cuatro ensayos clínicos Fase 3 para tres vacunas en investigación. Los cuatro ensayos clínicos evaluarán la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de tres vacunas candidatas para la prevención de la enfermedad neumocócica en el lactante (vacuna neumocócica conjugada 20valente); para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva por los serogrupos ABCWY en adolescentes; y una vacuna candidata para la prevención de la enfermedad por el virus respiratorio sincitial en bebes de madres embarazadas vacunadas.

Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer, ha declarado que “si se aprueban, las tres vacunas candidatas podrían ayudar a prevenir enfermedades infecciosas graves, posiblemente mortales, que afectan negativamente a millones de personas de todas las edades en todo el mundo”.

Dos estudios (NCT04382326 y NCT04379713) evaluarán la seguridad e inmunogenicidad de una serie de cuatro dosis en lactantes de la vacuna antineumocócica conjugada 20valente, con inicio a los dos meses de edad. Aproximadamente un total de 3.500 lactantes serán incluidos en estos dos estudios. En ambos estudios, los lactantes serán vacunados con 20vPnC o con Prevenar 13® (13vPnC) a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad, junto con otras vacunas de administración rutinaria, de acuerdo con el calendario vacunal actual. 

Por otra parte, la empresa continua con el estudio (NCT04424316) de la candidata a vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS), RSVpreF, en mujeres embarazadas para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna RSVpreF frente al virus respiratorio sincitial en bebés nacidos de mujeres embarazadas inmunizadas en comparación con placebo. El ensayo clínico en Fase 3 de RSVpreF es un estudio global, doble-ciego, controlado con placebo que incluirá 6.900 mujeres embarazadas de entre 18 y 49 años y sus bebés. 

El último ensayo, se basa en un estudio (NCT04440163) de la candidata a vacuna antimeningocócica pentavalente, MenABCWY, en adolescentes y jóvenes adultos que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna candidata MenABCWY en comparación con las vacunas antimeningocócicas autorizadas, con el objetivo de determinar la no inferioridad inmunológica.  El ensayo Fase 3 incluirá 2.413 adolescentes y jóvenes adultos (de 10 a 25 años) aproximadamente, de Estados Unidos y Europa. 




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