Takeda ha anunciado hoy resultados positivos de los datos preliminares (topline) de dos estudios pivotales de fase 3, aleatorizados, multicéntricos, doble ciegos, controlados con placebo y con comparador activo con zasocitinib (TAK-279), un inhibidor oral de la tirosina quinasa 2 (TYK2) de nueva generación y altamente selectivo, en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave (PsO).

Los estudios demostraron la superioridad de zasocitinib frente a placebo en los dos objetivos coprimarios, el sPGA 0/1 (evaluación global estática por el médico 0/1) y el PASI 75 (mejoría en el índice de gravedad y superficie de la psoriasis del 75%) en la semana 16, observándose una tasa de respuesta PASI 75 significativamente mayor ya desde la semana 4 y con un incremento continuo hasta la semana 24. Asimismo, los estudios alcanzaron los 44 objetivos secundarios jerarquizados, incluidos el PASI 90, PASI 100 y sPGA 0 frente a placebo y a apremilast, lo que pone de manifiesto el potencial de un cómodo comprimido al día para lograr una piel completamente aclarada en los pacientes con PsO.

“Las personas que viven con psoriasis siguen buscando tratamientos orales seguros, eficaces y de acción rápida. Estos resultados respaldan el potencial de zasocitinib para convertirse en una opción oral de referencia capaz de proporcionar aclaramiento cutáneo a los pacientes con psoriasis en placas”, afirmó Christophe Weber, Presidente y Consejero Delegado de Takeda. “Este hito representa el tercer resultado positivo de fase 3 de nuestra cartera global este año. Cada uno de estos programas —zasocitinib, oveporexton y rusfertide— tiene el potencial de transformar la vida de los pacientes y redefinir la práctica clínica”.

Zasocitinib fue, en general, bien tolerado. El perfil de seguridad y tolerabilidad observado en los estudios de fase 3 fue consistente con el de estudios previos, incluido el estudio fase 2b en psoriasis en placas. Los acontecimientos adversos más frecuentes hasta la semana 24 fueron infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y acné, sin identificarse nuevas señales de seguridad.

“Es gratificante y emocionante ver cómo los resultados de fase 2 se confirman en fase 3, con más de la mitad de los pacientes tratados con zasocitinib logrando una piel aclarada o casi aclarada (PASI 90) y alrededor del 30% con aclaramiento total (PASI 100) en la semana 16, con tasas de respuesta que continúan aumentando hasta la semana 24”, señaló Andy Plump, M.D., Ph.D., presidente de I+D de Takeda. “Estos hallazgos ayudan a demostrar que la inhibición altamente selectiva de TYK2, un mediador clave de la IL-23 y de otras vías de señalización fundamentales en la psoriasis, puede ofrecer a los pacientes reducciones significativas de la carga de la enfermedad, incluyendo, para muchos, la posibilidad de conseguir un aclaramiento cutáneo total”.

Takeda tiene previsto comunicar los resultados en próximos congresos médicos y planea presentar solicitudes de autorización de comercialización (New Drug Application) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y otras autoridades reguladoras a partir del ejercicio fiscal 2026.

Zasocitinib también se está evaluando en un estudio comparativo directo frente a deucravacitinib en psoriasis en placas, en estudios de fase 3 en artritis psoriásica y en estudios de fase 2 en enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, entre otras indicaciones.¹,⁶ Los resultados de los estudios de fase 3 no tienen un impacto significativo en la previsión consolidada anual para el ejercicio fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2026.

Acerca de la psoriasis en placas

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica inmunomediada en la que el sistema inmunitario provoca inflamación, dando lugar a una proliferación acelerada de las células de la piel.⁷ La psoriasis en placas, la forma más frecuente de psoriasis, se caracteriza por lesiones cutáneas elevadas de color rojo, gris o púrpura, pruriginosas, dolorosas y cubiertas de escamas.⁸–¹⁰ Las placas psoriásicas pueden aparecer en cualquier parte de la superficie cutánea, aunque son más frecuentes en el cuero cabelludo, la cara, brazos y codos, piernas y rodillas, torso, genitales, uñas y pliegues cutáneos.⁷,¹¹ Muchas personas con psoriasis experimentan picor intenso y sensación de quemazón que interfieren en su vida diaria.⁹,¹⁰ Los pacientes también señalan un impacto negativo en su salud mental y calidad de vida, que puede conducir al aislamiento social.¹² A nivel mundial, se estima que alrededor de 64 millones de personas viven con psoriasis, y aproximadamente el 80–90 % presentan psoriasis en placas.¹³,¹⁴

Acerca de zasocitinib (TAK-279)

Zasocitinib es un inhibidor oral de la TYK2 de nueva generación y altamente selectivo, en investigación, que mantiene una inhibición sostenida de la IL-23 durante 24 horas, junto con otras vías inmunitarias clave implicadas en la enfermedad.¹⁵, ¹⁶ Tiene el potencial de convertirse en una opción oral de referencia para personas que viven con enfermedades inflamatorias inmunomediadas. Según datos in vitro, zasocitinib presenta una selectividad por TYK2 más de un millón de veces superior que otras enzimas JAK, lo que podría maximizar la inhibición de TYK2 sin afectar a la señalización de JAK1, JAK2 y JAK3.¹⁵, ¹⁷

Actualmente Takeda está evaluando la seguridad y eficacia de zasocitinib en un estudio comparativo directo frente a deucravacitinib en psoriasis en placas, así como en estudios de fase 3 en artritis psoriásica. Además, se están llevando a cabo estudios de fase 2 en enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y vitíligo, y se están iniciando estudios en hidradenitis supurativa (HS).¹–⁶ Zasocitinib es un compuesto en investigación que aún no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora.

Acerca de los estudios fase 3 LATITUDE en psoriasis

Los estudios LATITUDE de fase 3 en psoriasis (NCT06088043 y NCT06108544) son estudios globales, multicéntricos, aleatorizados, doble ciegos, controlados con placebo y con comparador activo, diseñados para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de zasocitinib en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.¹⁸, ¹⁹ Los estudios se llevaron a cabo en 21 países e incluyeron a 693 y 1.108 participantes, respectivamente. Los objetivos coprimarios fueron la proporción de pacientes tratados con zasocitinib que alcanzaron sPGA 0/1 y una respuesta PASI 75 frente a placebo en la semana 16.¹⁸, ¹⁹ Los objetivos secundarios jerarquizados incluyeron comparaciones frente a placebo (semana 16) y a apremilast (semanas 16 y 24).¹⁸, ¹⁹

Acerca de los inhibidores de la tirosina quinasa 2 (TYK2)

TYK2 es una enzima intracelular y miembro de la familia de proteínas Janus quinasa (JAK).¹⁷,²⁰,²¹ No obstante, TYK2 se diferencia de JAK1, JAK2 y JAK3 en que regula principalmente las respuestas inmunitarias, mientras que estas últimas participan en procesos biológicos más amplios.¹⁷,²⁰,²¹ TYK2 media la señalización de la IL-23 y de otras vías inmunitarias e inflamatorias fundamentales en la psoriasis, la artritis psoriásica y otras enfermedades inflamatorias inmunomediadas.²² La inhibición alostérica altamente selectiva de TYK2, con una inhibición mínima de JAK1, JAK2 y JAK3, puede representar un enfoque terapéutico prometedor para abordar la inflamación inmunomediada, evitando potencialmente los riesgos asociados a la inhibición por otros miembros de la familia JAK.²³

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Referencias:

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2.           Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis Who Have Not Taken Biologic Medicines. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06671483. Updated December5, 2025. Accessed December 2025 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671483?cond=Psoriatic%20Arthritis&term=tak-279&rank=2

3.           A Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis Who Have or Have Not Been Treated With Biologic Medicines. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06671496. Updated December5, 2025. Accessed December 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671496?cond=Psoriatic%20Arthritis&term=tak-%20279&rank=1

4.            https://clinicaltrials.gov/study/NCT06973291A Study on the Safety of TAK-279 and Whether it Can Reduce Inflammation in the Bowel of Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06233461. Updated December 17, 2025. Accessed: December 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06233461

5.           A Study on the Safety of TAK-279 and Whether it Can Reduce Inflammation in the Bowel of Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06254950. Updated November 21, 2025. Accessed: December 2025. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06254950

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