Sabado, 15 de agosto de 2020

Industria6 de junio, 2020

Europa aprueba Takhzyro, de Takeda, para prevenir la crisis de angioedema

takhzyro-takeda

Esta nueva presentación de jeringa precargada facilita la administración de los pacientes.

Pharma Market

Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un dictamen positivo en relación con una solicitud de modificación de tipo II y ha recomendado la aprobación de una presentación en jeringa precargada de Takhzyro (lanadelumab).

Se trata de un medicamento inyectable por vía subcutánea, de venta con receta, aprobado en Europa para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes de 12 años o más. El AEH es una enfermedad rara de causa genética que cursa con crisis recurrentes de edema (hinchazón) en diversas partes del cuerpo, como el abdomen, la cara, los pies, los genitales, las manos y la garganta.

Isabel Kalofonos, Líder de Estrategia de Productos Global, AEH, Takeda, ha explicado que "este dictamen positivo es otro importante paso adelante, ya que queremos mejorar la experiencia de la administración del tratamiento a las personas que reciben Takhzyro. Esperamos llevar la innovación de la jeringa precargada a los pacientes con AEH en Europa a partir de este mismo año, y seguir avanzando en los planes de expansión a otras regiones en los próximos meses".

Takhzyro recibió la aprobación europea en noviembre de 2018 por los resultados del estudio de fase 3 HELP (Hereditary Angioedema Long-term Prophylaxis - profilaxis a largo plazo del angioedema hereditario)™, en el que se midió la disminución del número medio de crisis mensuales de AEH en los pacientes tratados con Takhzyro y con un placebo. Actualmente se presenta en forma de solución inyectable de 300 mg en un vial. La jeringa precargada requiere menos pasos de preparación que los actuales viales, al tiempo que reduce los residuos.

La variación de tipo II de la EMA en los términos de la autorización de comercialización es para medicamentos que tienen algún tipo de cambio, como el método de administración, pero el cambio no afecta al principio activo del medicamento. El dictamen del CHMP establece que la decisión de la Comisión Europea (CE) se adoptará en un plazo de 12 meses y, según las condiciones de esta Variación de tipo II, la empresa podrá iniciar el lanzamiento de la jeringa precargada de Takhzyro en Europa a finales de este año.

 




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