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Industria15 de febrero, 2021

La FDA aprueba TEPMETKO (tepotinib), primer inhibidor oral en cáncer de pulmón metastásico METex14 positivo

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Los pacientes suelen ser personas de edad avanzada y se enfrentan a un mal pronóstico clínico.

Pharma Market

Merck ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), tras una revisión prioritaria, ha aprobado TEPMETKO (tepotinib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con alteraciones por omisión del exón 14 del gen MET (factor de transición mesenquimal-epitelial). Esta indicación se ha aprobado bajo el Programa de Aprobación Acelerada de la FDA en base a la tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta. La continuidad de la aprobación de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en estudios confirmatorios.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico pivotal fase II VISION, que evalúa tepotinib en monoterapia en pacientes con CPNM avanzado con alteraciones por omisión del METex14.

"La omisión de METex14 se produce en aproximadamente el 3 ó 4% de los casos de CPNM. Los pacientes con este cáncer de pulmón agresivo suelen ser personas de edad avanzada y se enfrentan a un mal pronóstico clínico", explica Paul K. Paik, MD, investigador principal del estudio VISION y director clínico del servicio de Tumores Torácicos del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering. "Hay una necesidad urgente de tratamientos dirigidos que tengan el potencial de generar una actividad antitumoral duradera y mejorar la vida de los pacientes con esta enfermedad. Tepotinib ofrece una nueva e importante opción terapéutica para los pacientes con CPNM metastásico que albergan estas mutaciones genéticas".

“En los últimos años, el tratamiento del cáncer de pulmón ha experimentado un gran progreso en la comprensión de las mutaciones genéticas que conducen al crecimiento, resistencia y progresión del tumor", señala Andrea Ferris, presidenta y CEO de LUNGevity, una asociación de pacientes de Estados Unidos. "La disponibilidad de un nuevo medicamento de precisión para el CPNM con alteraciones por omisión del METex14 es un paso adelante en el acceso a tratamientos dirigidos y subraya la importancia que tiene realizar de forma rutinaria tests de biomarcadores para pacientes con este cáncer agresivo".

Tepotinib es el primer y único inhibidor de MET aprobado por la FDA que ofrece una dosis diaria por vía oral y se administra en dos comprimidos de 225 mg (450 mg). Los pacientes con CPNM metastásico han de ser seleccionados para el tratamiento con tepotinib en función de la presencia de alteraciones de omisión del exón 14 de MET.

"La aprobación de tepotinib por parte de la FDA es un hito importante en nuestra misión de mejorar significativamente el tratamiento del cáncer en el que MET desempeña un papel clave", apunta Danny Bar-Zohar, MD, director global de desarrollo del negocio de Healthcare de Merck. "Nuestro objetivo ahora es asegurar que tepotinib sea accesible a los pacientes en Estados Unidos y se integre plenamente en la práctica clínica dado el importante avance que representa para los pacientes en los que está indicado como medicamento oral una vez al día".

 




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