Jueves, 02 de diciembre de 2021

Industria10 de septiembre, 2021

Lanzamiento de HUMIRA® (adalimumab) en España para una nueva indicación en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa

HUMIRA (adalimumab) nueva indicación. Pediatría y colitis ulcerosa.

Desde la primera aprobación de este medicamento de AbbVie, obtenida hace 18 años, se han aprobado 15 indicaciones en más de 100 países.

AbbVie

AbbVie ha anunciado el lanzamiento en España de una nueva indicación para HUMIRA® (adalimumab) en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional con corticosteroides y/o 6-mercaptopurina o azatioprina, o que no toleran o tienen contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

El pasado noviembre, la Comisión Europea anunciaba la aprobación de adalimumab basada en resultados del estudio ENVISION I (estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico) de Fase III diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de adalimumab en pacientes pediátricos (4-17 años de edad) con colitis ulcerosa de moderada a grave, que demostró que adalimumab cumplió los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica  en la semana 8 (según la puntuación de Mayo parcial) y, al cabo de un año (52 semanas) (según la puntuación de Mayo total). La remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo parcial (puntuación de Mayo sin endoscopia) en semana 8 o como una puntuación de Mayo total en semana 52 inferior o igual a dos y sin ninguna subpuntuación individual mayor de uno.

La incidencia de EII en la edad pediátrica se encuentra en ascenso progresivo en los últimos años (7-5 pac/100.000 hab).

Prevalencia de la colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa – cuya prevalencia es España es del 0,39%– junto a la enfermedad de Crohn forman parte de un grupo de trastornos inflamatorios denominados Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII). La incidencia de EII en la edad pediátrica se encuentra en ascenso progresivo en los últimos años (7-5 pac/100.000 hab). Hasta un 25% de los pacientes con EII comienzan sus síntomas en la infancia o adolescencia.

“La colitis ulcerosa de inicio en edad pediátrica tiende a ser más extensa y grave que en adultos y altera aspectos de la vida familiar, social y escolar de los niños. Además, el riesgo de colectomía a 10 años es significativamente mayor en estos pacientes que en adultos. Por ello, contar con tratamientos que ayuden a controlar los síntomas, la progresión de la enfermedad y la aparición de complicaciones es fundamental”, ha afirmado el doctor Víctor Navas, Jefe de la Sección de Gastroenterología y Nutrición Infantil del Hospital Regional Universitario de Málaga.

“La posibilidad de disponer de nuevas opciones terapéuticas para el tratamiento de la colitis ulcerosa pediátrica, supone un paso muy importante en el compromiso que AbbVie mantiene con la investigación destinada a mejorar el abordaje de las enfermedades inflamatorias intestinales”, ha indicado Luis Nudelman, director Médico de AbbVie en España. “Se trata de un fármaco anti-TNF que ya ha demostrado su eficacia tanto en la enfermedad de Crohn como en la colitis ulcerosa en adultos y en pacientes con Enfermedad de Crohn pediátrica. Con la incorporación de esta nueva indicación al Sistema Nacional de Salud, esperamos contribuir con pacientes pediátricos y sus cuidadores en la mejora de su calidad de vida”, añadió Nudelman.




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