Moderna ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a mNEXSPIKE^® (mRNA-1283), una nueva vacuna para la inmunización activa frente a la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años o más.

Esta autorización de comercialización se produce tras la opinión positiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y supone la tercera vacuna de Moderna autorizada en la Unión Europea, junto con Spikevax (COVID-19) y mRESVIA^® (virus respiratorio sincitial), lo que refuerza la cartera de vacunas respiratorias de la compañía en Europa. La autorización es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Moderna prevé que mNEXSPIKE esté disponible en Europa conforme a los plazos regulatorios y a las vías de acceso al mercado local.

“Acogemos con satisfacción la decisión de la Comisión Europea, que refleja la solidez de los datos científicos que respaldan mNEXSPIKE y nuestro compromiso continuo con el avance de vacunas innovadoras para las poblaciones con mayor riesgo”, ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “La COVID-19 se ha convertido en una enfermedad respiratoria endémica con una carga desproporcionada de enfermedad grave en los adultos mayores. Europa representa una región clave para las vacunas frente a los virus respiratorios y nos complace disponer de una vacuna que ayudará a proteger a los europeos cuando el mercado de la COVID de la UE vuelva a abrirse a partir de este año en algunos mercados”.

La decisión de la Comisión Europea está respaldada por los resultados de un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, ciego y con control activo, en el que participaron aproximadamente 11.400 personas de 12 años o más. El objetivo principal de eficacia del estudio fue demostrar la no inferioridad de la eficacia de la vacuna frente a la COVID-19 a partir de los 14 días tras la administración de mNEXSPIKE en comparación con la vacuna de referencia, mRNA-1273 (Spikevax), la vacuna original frente a la COVID-19 de Moderna. Los participantes recibieron una dosis de 10 μg de mNEXSPIKE o una dosis de 50 μg de Spikevax. mNEXSPIKE mostró una eficacia relativa de la vacuna un 9,3% superior en comparación con Spikevax en personas de 12 años o más y, en un análisis descriptivo por subgrupos, una eficacia relativa un 13,5% mayor en adultos de 65 años o más.

En el ensayo de fase 3, se observó que mNEXSPIKE presentaba un perfil de seguridad similar al de Spikevax, con menos reacciones locales y reacciones sistémicas comparables. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y mialgia.

Moderna ya ha recibido la aprobación regulatoria de mNEXSPIKE en Estados Unidos, Canadá y Australia, y continúa tramitando autorizaciones en otros mercados de todo el mundo.