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Industria6 de mayo, 2023

Opinión positiva del CHMP para bimekizumab para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica y espondiloartritis axial

Opinión positiva del CHMP para bimekizumab. Paciente con espondiloartritis axial.

Este dictamen está respaldado por datos de cuatro estudios de fase III que evaluaron el fármaco.

UCB

La biofarmacéutica internacional UCB ha anunciado recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido dictámenes positivos y recomienda la concesión de la autorización de comercialización de bimekizumab en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial activa (EspAax) y para adultos con artritis psoriásica (APs) activa.

La EspAax abarca tanto la EspAax no radiográfica (EspAax-nr) como la espondilitis anquilosante (EA), también conocida como EspAax radiográfica (EspAax-r). De ser aprobadas por la Comisión Europea (CE), estas representarían la segunda y tercera indicaciones de bimekizumab en la UE, tras su aprobación inicial en agosto de 2021 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica.

"De aprobarse, bimekizumab sería el primer tratamiento para la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial que inhibe la IL-17F además de la IL-17A".

"La opinión positiva del CHMP para dos nuevas indicaciones de bimekizumab en Europa es un paso significativo hacia nuestro objetivo de ofrecer opciones de tratamiento individualizadas e innovadoras a los pacientes. De aprobarse, bimekizumab sería el primer tratamiento para la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial que inhibe la IL-17F además de la IL-17A. Los resultados positivos de los cuatro estudios clínicos de fase III en la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial mostraron que el tratamiento con bimekizumab dio lugar sistemáticamente a niveles profundos de respuesta que fueron rápidos y sostenidos", dijo Emmanuel Caeymaex, vicepresidente Ejecutivo de Soluciones Inmunológicas y director de UCB en Estados Unidos.

En la APs activa, el CHMP recomendó la aprobación de bimekizumab, solo o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. El dictamen del CHMP se basa en los datos de los estudios de fase III BE Complete y BE Optimal publicados recientemente en The Lancet. Los dos estudios cumplieron sus criterios de valoración primarios y todos los secundarios clasificados con significación estadística en la semana 16. Los datos a largo plazo de BE Optimal mostraron que bimekizumab demostró respuestas sostenidas hasta la semana 52.

"Los resultados positivos de los cuatro estudios clínicos de fase III en la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial mostraron que el tratamiento con bimekizumab dio lugar sistemáticamente a niveles profundos de respuesta que fueron rápidos y sostenidos".

En la EspAax activa, el CHMP recomendó la aprobación de bimekizumab para el tratamiento de adultos con EspAax-nr activa con signos objetivos de inflamación, indicados por la elevación de la proteína C reactiva o la resonancia magnética, que hayan respondido de forma inadecuada o sean intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos, y para el tratamiento de adultos con EA activa (EspAax-r) que hayan respondido de forma inadecuada o sean intolerantes a la terapia convencional. El dictamen positivo del CHMP se basa en los datos de los estudios de fase III BE Mobile 1 y BE Mobile 2, publicados recientemente en Annals of the Rheumatic Diseases. Los dos estudios cumplieron sus criterios de valoración primarios y todos los secundarios clasificados con significación estadística en la semana 16. Los datos a largo plazo de ambos estudios mostraron que bimekizumab demostró respuestas sostenidas hasta la semana 52.

En los cuatro estudios (BE Optimal, BE Complete, BE Mobile 1 y BE Mobile 2) los datos de seguridad fueron consistentes con los de estudios anteriores, sin que se observaran nuevas señales de seguridad.

Los dos estudios cumplieron sus criterios de valoración primarios y todos los secundarios clasificados con significación estadística en la semana 16.

Los dictámenes positivos del CHMP sobre bimekizumab para la APs activa y la EspAax activa se remitirán a la CE, que tomará una decisión final en un plazo aproximado de dos meses. La autorización de comercialización será válida en todos los estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Noruega, Irlanda del Norte y Liechtenstein.

Bimekizumab está aprobado actualmente en la Unión Europea para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica.




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