Jueves, 26 de noviembre de 2020

Política sanitaria19 de octubre, 2020

Pfizer espera pedir la autorización de la vacuna del Covid-19 a finales de noviembre

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La compañía puede obtener los resultados de efectividad del ensayo clínico a finales de octubre.

Pharma Market

Pfizer ha anunciado que solicitará la aprobación de emergencia de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, de la vacuna Covid-19 que está desarrollando con la compañia alemana BioNTech en la tercera semana de noviembre, asumiendo que recibe resultados positivos de su ensayo clínico actual. Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, ha publicado una carta abierta con el fin de "proporcionar una mayor claridad sobre los plazos de desarrollo" de la vacuna, que se está probando en unas 38.000 personas en todo el mundo. 

En la carta el director ha explicado que "si los datos son positivos, Pfizer solicitará el uso de autorización de emergencia en EE.UU., tras alcanzar el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre. Todos los datos contenidos en nuestra solicitud de EE.UU. serán revisados ​​no solo por los propios científicos de la FDA, sino también por un panel externo de expertos independientes en una reunión pública convocada por la agencia".

Por otra parte, Albert Bourla, ha afirmado que a medida que se realizan los ensayos en fase tres para la posible vacuna Covid-19, la compañia tiene previsto conocer la efectividad a finales de octubre. Sin embargo, Bourla agregó, que esto solo cumpliría con uno de los tres requisitos necesarios para que la vacuna pueda solicitar el uso público.

En el comunicado, Bourla ha detallado los pasos que se necesitan para la aprobación de una vacuna. "Primero, la vacuna debe demostrar su eficacia, lo que significa que puede ayudar a prevenir la enfermedad covid-19 en al menos la mayoría de los pacientes vacunados. En segundo lugar, e igualmente importante, la vacuna debe demostrar su seguridad, con datos sólidos de seguridad generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente, debemos demostrar que la vacuna se puede fabricar de manera constante con los más altos estándares de calidad", ha señalado el director en la carta.




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