Jueves, 13 de agosto de 2020

I+D8 de julio, 2020

La vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech muestra resultados positivos

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Las compañías están probando cuatro versiones diferentes de la vacuna, pero solo una avanzará a estudios más amplios.

Pharma Market

Pfizer y la compañía alemana de biotecnología BioNTech, han anunciado los datos preliminares de la investigación de cuatro candidatos a vacunas contra el Covid-19. Las compañías anunciaron estos hallazgos preliminares en un documento preimpreso que muestra que los participantes en un estudio de Fase 1/2 de la vacuna, llamado BNT162b1, respondieron a la inmunización y se encontró que era bien tolerado. El estudio de Fase 1/2 está en curso.

El estudio asignó al azar a 45 pacientes para recibir una de las tres dosis de la vacuna o placebo. Doce recibieron una dosis de 10 microgramos, 12 una dosis de 30 microgramos, 12 una dosis de 100 microgramos y nueve un placebo. La dosis de 100 microgramos causó fiebre en la mitad de los pacientes; no se administró una segunda dosis a ese nivel.

Tras una segunda inyección tres semanas después de las otras dosis, el 8,3% de los participantes en el grupo de 10 microgramos y el 75% de los del grupo de 30 microgramos desarrollaron fiebre. Más del 50% de los pacientes que recibieron una de esas dosis informaron algún tipo de evento adverso, como fiebre y trastornos del sueño. Ninguno de estos efectos secundarios se consideró grave, lo que significa que no resultaron en hospitalización o discapacidad y no fueron potencialmente mortales.

La vacuna generó anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19, y algunos de estos anticuerpos se neutralizaron, lo que significa que parecen evitar que el virus funcione. Los niveles de anticuerpos neutralizantes fueron 1.8 a 2.8 veces el nivel de los pacientes recuperados.

No es seguro que niveles más altos de anticuerpos conduzcan a la inmunidad al virus. Para demostrarlo, Pfizer necesitará realizar grandes estudios con el objetivo de demostrar que las personas que recibieron la vacuna tienen al menos un 50% menos de probabilidades de infectarse. Se espera que esos estudios comiencen este verano, principalmente en los Estados Unidos. Pfizer y BioNTech están probando cuatro versiones diferentes de la vacuna, pero solo una avanzará a estudios más amplios. 

Los investigadores explicaron en el informe queestos hallazgos clínicos para el candidato a la vacuna basada en ARN BNT162b1 son alentadores y apoyan firmemente el desarrollo clínico acelerado y la fabricación en riesgo para maximizar la oportunidad de la producción rápida de una vacuna SARS-CoV-2 para prevenir la enfermedad Covid-19″.




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