Sabado, 27 de febrero de 2021

Tecnología26 de enero, 2021

La prueba rápida de antígenos de Siemens Healthineers obtiene el marcado CE para su uso con hisopado nasal

antigenos-siemens

Los datos de un estudio clínico confirman una especificidad del 100% y una sensibilidad del 97,3%.

Pharma Market

La prueba rápida de antígenos Covid-19 CLINITEST® de Siemens Healthineers ha obtenido el marcado CE para su uso con hisopado nasal, una característica que simplifica aún más este test que permite detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad, en el punto de atención, que no requiere de instrumentos ni personal de laboratorio especializado para ser realizado y que aporta resultados en tan solo 15 minutos. Este test ya contaba con el marcado CE para su utilización con el método de hisopado nasofaríngeo desde octubre de 2020.  

Ahora, los datos de un estudio clínico en el que han participado 237 pacientes y a los que se les ha realizado la Prueba Rápida de Antígeno Covid-19 CLINITEST® utilizando hisopo nasal, confirman una especificidad del 100% y una sensibilidad del 97,3%, lo que posiciona a este test como la prueba rápida de antígeno con mayor rendimiento en el mercado actual.

El documento actualizado con las Instrucciones de Uso (IFU) incluye datos ampliados que subrayan también el alto rendimiento clínico de este test cuando se emplean hisopos nasofaríngeos. Según los datos de un estudio realizado a 865 pacientes (casi el doble de los incluidos por los principales competidores), la prueba ha demostrado una mayor especificidad (99,6%) y una sensibilidad del 98,3%, por lo que esta Prueba Rápida de Antígeno de Siemens Healthineers se convierte ahora en la que mayor sensibilidad ofrece con relación al resto de pruebas rápidas de antígeno.

Cómo funciona

Las características de esta prueba hacen posible la recogida de muestras de más personas en una mayor variedad de entornos, particularmente en lugares en los que se necesita su realización de manera rápida o espacios en los que el acceso a los recursos de laboratorio es limitado.

Una vez recogida la muestra, el hisopo se inserta en un tubo con un líquido especial para extraer la molécula objetivo. Este líquido se deposita en el casete de la prueba y, en 15 minutos, se indica claramente un resultado positivo o negativo.

Tal y como ha asegurado Luis Cortina, director general de Siemens Healthineers España, “los datos actualizados que arrojan los estudios mencionados ponen de manifiesto que Siemens Healthineers dispone de la prueba rápida de antígenos con mejor rendimiento en la actualidad. De esta manera podemos ofrecer a proveedores y pacientes flexibilidad sin comprometer la calidad de los resultados”.




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