Sycai Medical, compañía especializada en inteligencia artificial aplicada al diagnóstico médico por imagen, ha obtenido el marcado CE bajo el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) para LIRVEA™, su solución de IA para la detección y seguimiento de lesiones hepáticas sólidas a partir de TAC abdominales rutinarios.

Con esta certificación, LIRVEA™ se convierte en un dispositivo médico Clase IIb autorizado para su uso clínico en Europa. De esta manera, Sycai Medical consolida su apuesta por transformar el diagnóstico oncológico abdominal mediante herramientas de inteligencia artificial capaces de mejorar la detección precoz y optimizar los flujos de trabajo radiológicos.

La nueva solución permite identificar automáticamente lesiones hepáticas sólidas, incluyendo carcinoma hepatocelular (HCC), colangiocarcinoma intrahepático (CCC), linfomas y metástasis hepáticas, incluso cuando estas aparecen de forma incidental en pruebas realizadas por otros motivos clínicos. Además, incorpora capacidades de seguimiento longitudinal que permiten monitorizar la evolución de las lesiones a lo largo del tiempo y generar informes estructurados con mediciones precisas y localización anatómica.

En la validación clínica realizada por la compañía, el algoritmo alcanzó una sensibilidad del 90,7%% y una especificidad del 86,8%. Demuestra así su capacidad para asistir a los profesionales sanitarios en la identificación de hallazgos que podrían pasar desapercibidos en la práctica clínica habitual.

Una respuesta a uno de los grandes retos de la oncología

El cáncer de hígado continúa siendo una de las principales causas de mortalidad oncológica debido a que gran parte de los casos se diagnostican en fases avanzadas, cuando las opciones terapéuticas son más limitadas. A nivel global, el carcinoma hepatocelular representa aproximadamente el 80% de los cánceres hepáticos primarios.

El desafío es especialmente relevante para los servicios de radiología, que deben gestionar un volumen creciente de pruebas de imagen y donde pequeñas lesiones pueden pasar inadvertidas, particularmente cuando aparecen en estudios realizados por otras indicaciones. Ante este escenario, la inteligencia artificial emerge como una herramienta capaz de reforzar la capacidad diagnóstica de los profesionales sanitarios.

“Uno de los mayores problemas en cáncer de hígado es que muchas lesiones se detectan tarde o aparecen de forma incidental en estudios solicitados por otras causas. Esto supone una oportunidad perdida para intervenir antes. En Sycai Medical trabajamos para que ningún hallazgo relevante pase desapercibido y para que los radiólogos dispongan de herramientas que les permitan tomar decisiones más rápidas, homogéneas y precisas”, afirma Alfonso Martínez, CEO de Sycai Medical.

Cómo la IA puede cambiar el diagnóstico hepático

Cada día, miles de TAC abdominales se realizan en hospitales europeos por motivos ajenos al cáncer. Entre esas imágenes pueden encontrarse lesiones hepáticas incipientes que, si no se detectan a tiempo, evolucionan silenciosamente hasta estadios avanzados. La presión asistencial, el aumento del volumen de pruebas diagnósticas y la complejidad de algunos hallazgos incrementan el riesgo de retrasos diagnósticos o de variabilidad entre profesionales.

LIRVEA™ aborda este reto mediante un sistema de inteligencia artificial que analiza automáticamente los estudios de TAC, detecta y señala lesiones sospechosas, las caracteriza, realiza mediciones estandarizadas y compara estudios previos para evaluar su evolución. Todo ello sin modificar los protocolos clínicos existentes y mediante una integración transparente en los sistemas PACS/RIS del hospital.