Tucuvi, compañía internacional sanitaria pionera en proveer IA de voz certificada, se convierte en la primera voz médica con IA certificada como producto sanitario de clase IIb en Europa bajo el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR). Esta acreditación reconoce que su tecnología cumple con los más altos estándares de seguridad y eficacia clínica, permitiendo su uso en contextos asistenciales complejos como el seguimiento de pacientes crónicos o la atención domiciliaria. Este logro se complementa con la reciente obtención de la certificación ISO 13485, que acredita la calidad de su sistema de gestión como fabricante de productos sanitarios.

Un salto cualitativo en seguridad y fiabilidad

Hasta ahora, Tucuvi contaba con el marcado CE como clase I conforme a la anterior Directiva de Productos Sanitarios. La obtención de la nueva certificación como clase IIb marca un cambio sustancial: ha superado evaluaciones externas rigurosas que avalan su uso seguro en escenarios clínicos. Este hito refuerza la fiabilidad, seguridad y trazabilidad de las soluciones digitales aplicadas a la atención sanitaria, en un momento en el que el sector avanza hacia marcos regulatorios más exigentes y alineados con la práctica clínica.

La doble certificación de Tucuvi aporta un marco de confianza tanto para profesionales como para instituciones, asegurando que la innovación no compromete la calidad asistencial. Gracias a esta regulación, la IA de voz se convierte en una herramienta fiable, escalable y alineada con la práctica clínica.

Calidad certificada: la importancia del ISO 13485

Además, la reciente obtención de la certificación ISO 13485 refuerza el compromiso de Tucuvi con la excelencia operativa. Esta norma internacional específica para fabricantes de productos sanitarios certifica que la compañía dispone de un sistema de gestión de calidad robusto, auditado y alineado con los estándares más exigentes del sector. A través de esta certificación, Tucuvi asegura que todos sus procesos (desde el diseño y desarrollo hasta la producción y mejora continua) mantienen un control riguroso, orientado a garantizar la coherencia, trazabilidad y seguridad de sus soluciones. En combinación con la certificación MDR, esta acreditación posiciona a Tucuvi como una compañía capaz de desarrollar, mantener y escalar tecnologías sanitarias basadas en inteligencia artificial con plena garantía regulatoria.

“Esta doble certificación no es solo un respaldo regulatorio; es la confirmación de que la inteligencia artificial puede integrarse en la práctica clínica con todas las garantías. En un momento de transformación del sistema sanitario, aportar seguridad, evidencia y escalabilidad es fundamental para ganar la confianza de profesionales y pacientes”, afirma María González, cofundadora y CEO de Tucuvi.

“La innovación en IA debe ir de la mano de la evidencia y seguridad, especialmente cuando se trata de datos clínicos, que se encuentran entre los más sensibles y protegidos. Apostar por soluciones certificadas, como la que utilizamos en nuestros proyectos en alianza con Tucuvi para la monitorización de nuestros pacientes en remoto, permite avanzar con confianza hacia una sanidad más eficiente y responsable” destaca Tania Menéndez Digital Transformation Officer de Ribera Salud.

Por su parte, Raquel Broullon, enfermera en Ribera Salud, señala: “Tucuvi ha demostrado ser una herramienta fiable, intuitiva y totalmente escalable, que mejora la atención médica sin comprometer la seguridad de los datos. Como profesional sanitaria, valoro especialmente la transparencia con la que gestionan la inteligencia artificial y la cercanía del equipo, siempre abierto a incorporar mejoras desde la práctica clínica”.

La plataforma de gestión asistencial de Tucuvi, impulsada por LOLA, su agente de voz médica con IA, ha demostrado su impacto tanto en la mejora de resultados clínicos como en la eficiencia operativa de los sistemas de salud. En el último año, la compañía ha multiplicado por cinco el volumen de llamadas realizadas a pacientes a través de su tecnología. Actualmente, Tucuvi se ha implantado en más del 10% de los hospitales públicos del país y mantiene un ritmo de integración de tres hospitales nuevos al mes. Además, ya está presente en Reino Unido y Portugal y está ampliando su actividad como parte de su plan de internacionalización.