Baxter International Inc. (NYSE:BAX), compañía líder mundial de productos médicos, anunció que su división Baxter Healthcare Corporation ha completado la adquisición del Hemostático de Polisacáridos PerClot de CryoLife, Inc(NYSE:CRY) por 51.2 millones de euros, incluidos 21 millones pagados por adelantado. El resto se pagará al alcanzar ciertos hitos seleccionados. La transacción refuerza la estrategia de Baxter de adquirir productos y tecnologías que complementan y aumentan el portafolio. Baxter es una Compañía líder en productos hospitalarios, incluidos productos quirúrgicos. PerClot tiene una presencia comercial global con ventas en más de 35 países en todo el mundo.

"La adición de PerClot mejora aún más nuestra capacidad de optimizar la atención al paciente al abordar una amplia gama de sangrados intraoperatorios con soluciones hemostáticas activas y pasivas, ayudando a los cirujanos a usar el producto adecuado para la hemorragia correcta", dijo Wil Boren, presidente Advanced Surgery de Baxter. "PerClot lanza a Baxter al atractivo segmento de polvo hemostático, al tiempo que amplía nuestra oferta quirúrgica y complementa nuestra reciente adquisición de la barrera de adhesión Seprafilm”.

Abordar el sangrado intraoperatorio es importante para prevenir las transfusiones de sangre y las complicaciones para los pacientes, así como para reducir el coste total de la atención. Una estrategia de gestión del sangrado, que incluya una hemostasia efectiva, es especialmente crítica en el entorno actual, dada la actual escasez mundial de donaciones de sangre y productos debido a la pandemia de COVID-19. Un análisis retrospectivo reciente encontró que la implementación de un marco que incorpora factores del paciente y una herramienta de medición del nivel de sangrado intraoperatorio, como la Escala de Sangrado Intraoperatorio Validada de Baxter (VIBe SCALE), pueden respaldar la selección óptima de los productos hemostáticos.[i]

Un polvo hemostático de polisacárido se puede utilizar como hemóstato adyuvante para facilitar el control del sangrado de los vasos capilares, venosos o arteriolares para abordar el sangrado intraoperatorio de bajo grado.[ii] PerClot se compone de almidón vegetal que se modifica para crear un polvo hemostático adhesivo. Se utiliza como un dispositivo hemostático adyuvante para controlar el sangrado durante múltiples procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos, incluyendo ginecológico, general, cardiovascular y urología. PerClot absorbe rápidamente el agua de la sangre para producir una matriz gelificada que se adhiere y forma una barrera mecánica con el tejido hemorrágico.

CryoLife completó recientemente un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico de más de 300 pacientes destinado a apoyar una solicitud de autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El ensayo evaluó la seguridad y eficacia de PerClot en la consecución de la hemostasia intraoperatoria en comparación con el control (un polvo hemostático comercializado similar).

Información de seguridad importante para PerClot en la Unión Europea (UE)

Indicaciones: El sistema hemostático de polisacárido PerClot (PHS) está indicado para su uso en procedimientos quirúrgicos (excepto neurológicos y oftálmicos) o lesiones como un hemóstato adjunto cuando el control del sangrado de los vasos capilares, venosos o arteriolares por presión, ligadura y otros medios convencionales es ineficaz o poco práctico.

Contraindicaciones: No aplique PerClot PHS en los vasos sanguíneos, ya que puede existir potencial de embolización y muerte. PerClot PHS está contraindicado en pacientes que son sensibles al almidón o a los materiales derivados del almidón.

Advertencias: PerClot PHS no pretende ser un sustituto de la buena práctica quirúrgica, y en particular, el uso adecuado de los procedimientos convencionales (como la ligadura) para la hemostasia.

PerClot PHS no se recomienda cuando se sospecha una infección. PerClot PHS debe utilizarse con precaución en áreas contaminadas. Si se desarrollan signos de una infección en el sitio donde se ha utilizado perclot PHS, la cirugía puede ser necesaria para permitir un drenaje adecuado.

El uso combinado de PerClot PHS con otros agentes hemostáticos tópicos no se ha estudiado en ensayos clínicos controlados.

Elimine el exceso de partículas absorbibles de polímero modificado (AMP) una vez que se logra la hemostasia. Esta eliminación del exceso de partículas es particularmente importante en y alrededor de la médula espinal, las áreas de confinamiento óseo, el nervio óptico / quiasma y los agujeros del hueso porque las partículas insaturadas pueden hincharse y comprimir los tejidos circundantes.

PerClot PHS no debe mezclarse con metilmetacrilato u otros adhesivos acrílicos, ya que puede reducir la resistencia adhesiva y comprometer la unión de dispositivos protésicos al tejido óseo. El exceso de partículas debe eliminarse completamente de las superficies óseas mediante riego antes del uso de adhesivos.

La seguridad y la eficacia del sistema hemostático de polisacárido de PerClot no se han evaluado clínicamente en niños y mujeres embarazadas.

Cuando PerClot PHS se utiliza en la cavidad nasal y laringofaríngea, PerClot PHS debe utilizarse con precaución para evitar que las partículas secas sean arrastradas en la tráquea o bronquios, lo que puede formar un gel que bloquee la tráquea y los bronquios.

PerClot PHS es un producto de un solo uso. No use PerClot PHS en más de un solo procedimiento quirúrgico.

PerClot PHS no debe utilizarse para controlar el sangrado postparto o menorragia.

La seguridad y la eficacia en procedimientos neurológicos y oftálmicos no se han estudiado en ensayos clínicos controlados.

Información de seguridad importante para Seprafilm en la UE

Seprafilm está pensado como un complemento en la cirugía abdominal y pélvica para reducir la incidencia, la extensión y la gravedad de las adherencias postoperatorias en el sitio de colocación, y para reducir la obstrucción adhesiva del intestino delgado cuando se coloca en el abdomen.

Información importante sobre riesgos para Seprafilm en la UE

Seprafilm está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Seprafilm y/o a cualquier componente de Seprafilm.

Seprafilm debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones de uso. Lea las instrucciones antes de usarlo. Seprafilm se suministra estéril y no debe ser resterilizado. La membrana es para un solo uso.

Todas las bolsas de Seprafilm abiertas y no utilizadas deben desecharse.

No se recomienda que Seprafilm se envuelva directamente alrededor de una sutura anastomótica fresca o una línea básica del intestino. Los datos de los ensayos clínicos sobre Seprafilm indican que dicho uso puede resultar en un mayor riesgo de eventos anastomóticos relacionados con fugas (fístula, absceso, fuga, sepsis y peritonitis). La incidencia de estos eventos no se vio afectada cuando Seprafilm se colocó en otra parte del abdomen.

En pacientes sometidas a cirugía por neoplasias malignas ováricas, peritoneales primarias o de trompas de Falopio, se ha informado que el uso de Seprafilm tiene un mayor riesgo de recolección de líquido intrabdominal y/o absceso, particularmente cuando se requirió una cirugía de citorreducción extensa.