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I+D30 de noviembre, 2020

Moderna solicita la aprobación de su vacuna en Europa y EEUU

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Según la compañía, tiene una tasa de éxito del 100% en la prevención de casos graves y con síntomas severos.

Pharma Market

Moderna ha anunciado ha presentado la autorización de su vacuna contra el Covid-19, tras corroborar que su eficacia es del 94,1%. En concreto, la compañía solicita a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la autorización para su uso en caso de emergencia, así como la aprobación condicional a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Los investigadores destacan la alta eficacia de la inmunización para prevenir los casos severos de la enfermedad. Aseguran que en el grupo de control se produjeron 30 casos graves de Covid-19 y una muerte, mientras que quienes recibieron la vacuna no desarrollaron ningún caso severo de Covid. Por ello, los investigadores aseguran que la vacuna tiene una tasa de éxito del 100% en la prevención de casos graves y con síntomas severos.

Por su parte, el director médico de Moderna, el doctor Tal Zaks, ha explicado que "creemos que tenemos una vacuna que es muy eficaz. Ahora tenemos los datos que lo prueban". "Esperamos jugar un papel importante para revertir esta pandemia".

A partir de ahora serán las agencias reguladoras las que tendrán que comprobar el perfil de seguridad de la vacuna, una vez que la compañía haya dado por concluida la fase III de su ensayo clínico previo a su puesta en el mercado. Desde la empresa han anunciado que no se han registrado eventos adversos más allá de los ya conocidos: rojez y dolor en el lugar de la inyección, fatiga o dolores musculares y de cabeza, habitualmente tras la segunda dosis administrada.

"Este análisis primario positivo confirma la habilidad de nuestra vacuna de prevenir el Covid-19 con un 94,1% de eficacia y, muy importante, la habilidad de prevenir la enfermedad severa", ha declarado Stéphane Bancel, CEO de la compañía."Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir la enfermedad grave, las hospitalizaciones y las muertes".

La compañía ha anunciado que su vacuna se exportará al resto del mundo el año que viene; en Europa, la última fase tendrá lugar en los laboratorios Rovi, en Madrid. Asimismo, informa en su comunicado de que va a enviar los datos de su fase III a una publicación científica para poder ser revisada de manera independiente.

 




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