Viernes, 10 de julio de 2020

I+D30 de mayo, 2020

Nuevos datos avalan la seguridad y eficacia de evobrutinib en esclerosis múltiple

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Hoy, 30 de mayo, se celebra el Día Mundial de la Esclerosis Múltiple.

Pharma Market

La esclerosis múltiple es una enfermedad degenerativa y crónica del sistema nervioso, de origen autoinmune, que afecta al cerebro y la médula espinal. Es la enfermedad neurodegenerativa más frecuente en adultos de entre 20 y 40 años. Según la Sociedad Española de Neurología, en los últimos 20 años el número de pacientes se ha multiplicado por 2,5.

Coincidiendo con la celebración del 6º Congreso Anual de la Academia Europea de Neurología (EAN) y el Día Mundial de Esclerosis Múltiple, que se celebra hoy 30 de mayo, la compañía de ciencia y tecnología Merck ha dado a conocer los resultados obtenidos en la fase de extensión abierta sobre el perfil de eficacia y seguridad a largo plazo de evobrutinib, un inhibidor oral altamente selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) actualmente en investigación, en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente (EMR).

Luciano Rossetti, responsable Global de I+D del área de Biopharma de Merck, ha explicado que “estos datos demuestran que evobrutinib tiene un alto impacto sostenido en el tiempo sobre la tasa anualizada de brotes a lo largo de 108 semanas. Esta mayor eficacia se asoció claramente a la ocupación de la BTK, algo que valida nuestra elección de dosificación para el programa en Fase III. Además, nos sentimos muy alentados por los consistentes datos en cuanto a seguridad, como que no se haya incrementado las infecciones graves en más de 1.200 pacientes en un plazo de hasta dos años”.

Los resultados obtenidos en el estudio en Fase II continúan demostrando que la dosificación dos veces/día puede lograr mayor eficacia que la dosificación una vez/día en los resultados clínicos, como prueba la disminución de la tasa anualizada de brotes. En este sentido, los datos en el modelo animal evidencian que para lograr la mayor eficacia es necesario al menos un 95 por ciento de presencia de BTK en casi todos los pacientes, algo que se puede conseguir mejor con la dosificación BID.

“Los resultados obtenidos en cuanto a la eficacia y seguridad de evobrutinib durante 108 semanas en el estudio doble ciego y la fase de extensión abierta son muy sólidos”, señala el doctor Xavier Montalban, director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (Cemcat) del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona. “Esto, junto con la alta selectividad de evobrutinib, sugiere que éste puede ofrecer una prometedora aproximación al tratamiento de la esclerosis múltiple”.

En la actualidad, se están iniciando estudios en Fase III con evobrutinib tras los resultados obtenidos en Fase II, que alcanzaron su objetivo primario a las 24 semanas de tratamiento. Los dos nuevos ensayos, EVOLUTION RMS 1 y 2, son estudios multicentros, aleatorizados, en grupos paralelos, doble ciego, doble simulación y con control activo de evobrutinib con teriflunomida en pacientes con EMR. El objetivo primario de cada ensayo es la tasa anual de recaída tras 96 semanas de tratamiento. Los objetivos secundarios incluyen la aparición de lesiones T2 nuevas o mayores evaluadas por resonancia magnética y discapacidad progresiva medida por la Escala Expandida del Nivel de Discapacidad.




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