La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado hoy que ha completado la adquisición del principal candidato en fase de investigación de Gilgamesh Pharmaceuticals, la bretisilocina. La bretisilocina es un nuevo agonista del receptor 5-HT2A de la serotonina de acción corta y liberador de 5-HT que se encuentra actualmente en fase 2 de desarrollo clínico para el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave. Este agonista del receptor 5-HT2A de última generación está diseñado para ayudar a abordar los retos de desarrollo actuales observados con los compuestos psicodélicos clásicos.

“Los resultados clínicos recientes han demostrado el potencial de la bretisilocina para tratar a pacientes que padecen TDM”, ha afirmado Daniel Mikol, doctor en Medicina y Filosofía y vicepresidente de desarrollo neurocientífico de AbbVie. “Ahora que la adquisición ha concluido, esperamos acelerar el desarrollo de este compuesto de última generación, reforzando el compromiso de AbbVie de ofrecer opciones de tratamiento innovadoras y basadas en la ciencia a las personas que padecen trastornos mentales graves”.

Sobre la adquisición de bretisilocina

Los compuestos psicodélicos, incluidos los agonistas del receptor 5-HT2A, han ganado reconocimiento como posibles tratamientos para trastornos de salud mental, como el TDM, por sus efectos antidepresivos demostrados: rápidos, sólidos y duraderos, aunque se ven limitados por la larga duración de su experiencia psicoactiva.

Bretisilocina, un agonista del receptor 5-HT2A y liberador de 5-HT de nueva generación, es un compuesto psicodélico diseñado para superar esas limitaciones, al ofrecer una experiencia psicoactiva más breve y un beneficio terapéutico prolongado.

Recientemente se han anunciado resultados positivos de un estudio de fase 2a de bretisilocina en TDM, que demostraron una reducción clínicamente significativa y estadísticamente relevante en la gravedad de los síntomas depresivos frente al comparador activo de dosis baja, según la puntuación total de la Escala de Evaluación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). En el día 14, una sola dosis (10 mg) de bretisilocina mostró un efecto antidepresivo robusto, con un cambio de -21.6 puntos desde el valor inicial en la puntuación total de MADRS, en comparación con un cambio de -12.1 puntos desde el valor inicial para el comparador activo de dosis baja (1 mg) (p = 0.003). Bretisilocina fue bien tolerada y no se reportaron eventos adversos graves.

“El campo de la psiquiatría representa una de las áreas más desafiantes de la medicina, con una necesidad significativa de soluciones innovadoras”, ha destacado Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “Esta adquisición refuerza nuestro compromiso de ampliar y mejorar la atención psiquiátrica mediante la inversión en enfoques terapéuticos novedosos con el potencial de llegar a pacientes para quienes otros tratamientos no han sido eficaces. Esperamos avanzar con la bretisilocina hacia una etapa avanzada de desarrollo clínico”.

“El liderazgo de AbbVie en neurociencias y su compromiso con el desarrollo de tratamientos innovadores lo convierten en el socio ideal para impulsar rápidamente el avance de la bretisilocina, al tiempo que permiten que Gilgamesh continúe con nuestra misión más amplia de desarrollar terapias novedosas y transformadoras para afecciones mentales y neurológicas complejas”, ha explicado Jonathan Sporn, M.D., director ejecutivo de Gilgamesh Pharmaceuticals.

Detalles del acuerdo

Según los términos del acuerdo, AbbVie adquirirá el programa de bretisilocina de Gilgamesh por hasta 1.200 millones de dólares, lo que incluye un pago inicial e hitos de desarrollo. Además, como parte de la transacción, Gilgamesh escindirá una nueva entidad que operará bajo el nombre de Gilgamesh Pharma Inc., la cual mantendrá a sus empleados y otros programas, incluido su antagonista oral del receptor NMDA blixeprodil (GM-1020), un análogo de ibogaína cardioprotector, el programa de agonistas M1/M4 y la colaboración existente con AbbVie. La transacción está sujeta a las condiciones de cierre habituales.

Esta transacción se basa en la colaboración y el acuerdo de opción de licencia establecidos en 2024 entre AbbVie y Gilgamesh para promover el desarrollo de terapias de próxima generación destinadas al tratamiento de trastornos psiquiátricos. Esta opción de licencia permanecerá vigente y se transferirá a Gilgamesh Pharma Inc. en relación con la escisión.