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Industria1 de agosto, 2020

Adakveo de Novartis recibe la opinión positiva del CHMP para la prevención de las crisis vasooclusivas

adakveo-novartis

Se trata de la primera terapia dirigida contra la Enfermedad de Células Falciformes para su uso en Europa.

Pharma Market

Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización condicional de Adakveo (crizanlizumab) para la prevención de las crisis vasooclusivas (CVO) recurrentes, o crisis de dolor, en pacientes con Enfermedad de Células Falciformes a partir de 16 años. Adakveo puede administrarse en combinación con hidroxiurea/hidroxicarbamida (HU/HC) o como monoterapia en pacientes para quienes la HU/HC es inapropiada o inadecuada.

El profesor Jo Howard, profesor de Hemoglobinopatías en Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust en Londres, ha explicado que "la Enfermedad de Células Falciformes es una afección devastadora y de por vida que afecta a pacientes, familias y comunidades. La opinión positiva del CHMP significa que estamos un paso más cerca de contar potencialmente con un nuevo medicamento importante para tratar a miles de pacientes vulnerables".

En caso de que la Comisión Europea lo apruebe, Adakveo será el primer medicamento dirigido disponible en Europa para la prevención de las CVO en pacientes con Enfermedad de Células Falciformes. Adakveo se une a la P-selectina, una proteína de adhesión celular que juega un papel esencial en las interacciones multicelulares que pueden provocar la vasooclusión, Aunque se considera una enfermedad rara, decenas de miles de personas en Europa padecen la Enfermedad de Células Falciformes.

Por otra parte, Susanne Schaffert, PhD, presidenta de Novartis Oncology, ha señalado que "la opinión positiva del CHMP para Adakveo subraya el potencial de este nuevo medicamento para prevenir las crisis recurrentes de dolor asociadas a la Enfermedad de Células Falciformes, que pueden afectar a todos los aspectos de la vida de los pacientes".

La opinión del CHMP se basó en los resultados del ensayo SUSTAIN aleatorizado y controlado con placebo, de 52 semanas de duración que demostró que Adakveo redujo significativamente la mediana de la tasa anual de CVO a 1,63 frente a 2,98 en comparación con placebo (P = 0,010), lo que equivale a una reducción del 45%. Se observaron reducciones en la frecuencia de las CVO entre los pacientes, independientemente del genotipo de la Enfermedad de Células Falciformes y/o del uso de hidroxiurea.

La Comisión Europea revisa la recomendación del CHMP y generalmente comunica su decisión definitiva al cabo de aproximadamente dos meses. Además, el Comité de Medicamentos Huérfanos está revisando actualmente el mantenimiento de la designación huérfana de Adakveo. Actualmente, Adakveo está aprobado en los Estados Unidos y en otros siete países para reducir la frecuencia de las crisis vasooclusivas en pacientes con Enfermedad de células Falciformes a partir de 16 años.




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