Martes, 21 de septiembre de 2021

Industria31 de agosto, 2021

Bimzelx® (bimekizumab) se convierte en el primer tratamiento aprobado por la CE para la psoriasis en placas de moderada a grave

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La decisión de la Comisión Europea está basada en los resultados de tres estudios fase III

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La Comisión Europea (CE) ha aprobado recientemente la comercialización de Bimzelx® (bimekizumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a recibir un tratamiento sistémico. Bimekizumab es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 diseñado específicamente para inhibir de forma selectiva y dual tanto la IL-17A como la IL-17F, dos citocinas clave en los procesos inflamatorios. Se trata del primer tratamiento autorizado en la Unión Europea para la psoriasis en placas de moderada a grave con este mecanismo de acción selectivo.

La dosis aprobada y recomendada de bimekizumab es de 320 miligramos, administrada por vía subcutánea cada cuatro semanas, hasta la semana 16. A partir de ahí, la indicación sería de una dosis cada ocho semanas.

Tres estudios fase III

La autorización de la Comisión Europea se produce tras la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos en junio de este año. La autorización está respaldada por los resultados positivos de tres estudios fase III, que evaluaron la eficacia y seguridad del bimekizumab en 1.480 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave1. Los resultados completos de los estudios fase III BE READY y BE VIVID han sido publicados en The Lancet, y los del estudio fase III BE SURE en The New England Journal of Medicine.

“La decisión de la CE para Bimzelx® en Europa supone la primera autorización de comercialización de este nuevo tratamiento para la psoriasis en todo el mundo, lo que representa un momento histórico tanto para la comunidad dermatológica como para UCB. Nuestra aspiración es poder mejorar la calidad de vida de las personas que viven con enfermedades graves. Por ello, estamos muy orgullosos de poder ofrecer una nueva opción terapéutica con grandes expectativas para las personas con psoriasis en placas de moderada a grave, en Europa”, ha subrayado Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y responsable de UCB en Estados Unidos.

“La decisión de la CE para Bimzelx® en Europa supone la primera autorización de comercialización de este nuevo tratamiento para la psoriasis en todo el mundo, lo que representa un momento histórico tanto para la comunidad dermatológica como para UCB", ha subrayado Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y responsable de UCB en Estados Unidos.

Impacto de la psoriasis en la calidad de vida

La psoriasis es una enfermedad crónica que puede tener un impacto físico y psicológico considerable en los pacientes, además de repercutir en su calidad de vida. De hecho, puede afectar a la vida laboral, el ocio, las relaciones, la actividad sexual, la vida familiar y la vida social.[i]Una encuesta transversal realizada a pacientes con psoriasis en placas mostró que al menos el 90% valora mucho el poder contar con un tratamiento que proporcione una remisión de las lesiones cutáneas, una respuesta mantenida y un inicio de acción rápido.

Otro estudio demostró que alcanzar una remisión completa de las lesiones cutáneas puede marcar una diferencia significativa en el impacto que tiene la psoriasis en la calidad de vida de los pacientes en relación a su salud.

“En los estudios fase III, los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron niveles superiores de aclaramiento completo de las lesiones cutáneas en comparación con los tratados con placebo, adalimumab y ustekinumab. En el estudio fase IIIb, el tratamiento con bimekizumab consiguió mayores niveles de aclaramiento completo de las lesiones cutáneas que secukinumab. En todos los estudios, alrededor del 60% de los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron un aclaramiento completo de las lesiones cutáneas en la semana 16, y esta respuesta se mantuvo durante al menos un año”, tal como ha explicado el profesor Richard Warren, de la Fundación Salford Royal NHS y la Universidad de Manchester, en Reino Unido.

Esta autorización de la Comisión Europea es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea.

“La autorización de bimekizumab en la Unión Europea proporciona una nueva opción de tratamiento que puede ayudar a más pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave a lograr sus objetivos terapéuticos”, añade.

Esta autorización de la Comisión Europea es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. En la actualidad, bimekizumab está siendo revisado por la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. También se están llevando a cabo las revisiones reglamentarias en Australia, Canadá, Gran Bretaña y Japón.

Datos sobre la eficacia y seguridad de bimekizumab a largo plazo

En la Reunión de Verano de la AAD (Academia Americana de Dermatología) celebrada este mes en Estados Unidos, UCB ha presentado nuevos datos del estudio BE BRIGHT. Este ensayo clínico de extensión abierto (open-label extension, OLE) evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de bimekizumab a largo plazo.

Más de ocho de cada 10 pacientes que lograron un aclaramiento completo de la piel (PASI 100) en la semana 16 con bimekizumab mantuvieron la respuesta PASI 100 durante dos años de tratamiento con la dosis de mantenimiento.

Los datos mostraron que la mayoría de los pacientes que lograron un aclaramiento total o casi total de la piel tras 16 semanas de tratamiento con bimekizumab mantuvieron esta respuesta durante dos años con la dosis de mantenimiento, cada cuatro semanas o cada ocho semanas. En conclusión, los resultados mostraron que más de nueve de cada 10 pacientes que lograron una piel sin ninguna afectación o casi sin ninguna afectación (IGA 0/1) después de 16 semanas de tratamiento con bimekizumab mantuvieron esta respuesta durante dos años con la dosis de mantenimiento. Asimismo, más de ocho de cada 10 pacientes que lograron un aclaramiento completo de la piel (PASI 100) en la semana 16 con bimekizumab mantuvieron la respuesta PASI 100 durante dos años de tratamiento con la dosis de mantenimiento.

Programa de desarrollo clínico de bimekizumab

La eficacia y seguridad de bimekizumab ha sido evaluada en tres estudios fase III frente a placebo y ustekinumab (estudio BE VIVID), frente a placebo (estudio BE READY) y frente adalimumab (estudio BE SURE). En todos estos estudios se cumplieron todos los objetivos primarios y secundarios.

Los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron niveles superiores de aclaramiento completo de las lesiones cutáneas en la semana 16, en comparación con los que recibieron ustekinumab (objetivo secundario, BE VIVID; p < 0,0001), placebo (objetivo primario, BE READY y BE VIVID; p < 0,0001) y adalimumab (objetivo primario, BE SURE; p < 0,001), determinados por una mejora de al menos el 90% en el índice de gravedad y extensión de la psoriasis (PASI 90) y una evaluación global del investigador: aclaramiento completo o casi completo de las lesiones cutáneas (IGA 0/1)5,6,7.

Las respuestas clínicas alcanzadas con bimekizumab en la semana 16 se mantuvieron durante al menos un año en todos los estudios.

 




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