La compañía alemana BioNTech ha anunciado que va a comenzar el estudio de fase 1 en humanos con BNT165b1, el primer candidato de su vacuna contra la malaria con la tecnología ARNm, que también se ha empleado en la elaboración de la vacuna contra la COVID-19.

Este ensayo, controlado con placebo y ciego para el observador, incluirá a unos 60 voluntarios sanos que carezcan de antecedentes de infección previa o actual por malaria en varios lugares de Estados Unidos. La vacuna se evaluará en tres niveles de dosis.

BioNTech evaluará inicialmente un conjunto de antígenos codificados por ARNm del parásito causante de la malaria, Plasmodium falciparum (P. falciparum), para ayudar a seleccionar el candidato a vacuna que pasará a los ensayos previstos en fases posteriores. Este primer ensayo clínico evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad exploratoria de la vacuna candidata BNT165b1.

Datos

El 95 por ciento de todos los casos de malaria se producen en la región africana. Además, los niños menores de 5 años son la población más vulnerable, especialmente por el alto riesgo de progresión grave de la enfermedad y de complicaciones crónicas.

El 95 por ciento de todos los casos de malaria se producen en la región africana.

Por el momento, se ha aprobado una vacuna en niños para la prevención de la infección por la malaria. Sin embargo, a día de hoy es necesario desarrollar y fabricar vacunas altamente eficaces que prevengan la malaria causada por P. falciparum para lograr el objetivo de la erradicación de esta enfermedad y reducir la carga física y socioeconómica de esta en zonas endémicas.

“Nuestro objetivo es desarrollar una vacuna que pueda ayudar a prevenir la malaria y reducir la mortalidad. En los próximos meses nos proponemos evaluar diferentes antígenos con rigor científico para identificar el candidato óptimo”, ha comentado Özlem Türeci, director médico y cofundador de BioNTech.

“Nuestro objetivo es desarrollar una vacuna que pueda ayudar a prevenir la malaria y reducir la mortalidad".

Proyecto

Este ensayo clínico forma parte de un proyecto que BioNTech anunció en julio de 2021 y que tiene dos objetivos principales. En primer lugar, desarrollar una vacuna de ARNm “bien tolerada y altamente eficaz con inmunidad protectora duradera” para prevenir la infección por malaria en estadio sanguíneo, la enfermedad clínica y la mortalidad asociada a la enfermedad, así como la reducción de las transmisiones secundarias.

Se busca contribuir a reforzar la capacidad de África para detectar, prevenir, controlar y responder rápida y eficazmente a las amenazas de enfermedad.

El segundo objetivo es desarrollar soluciones sostenibles de producción y suministro de vacunas en el continente africano, incluido su primer kit de fabricación de vacunas de ARNm (BioNTainer). Así con este se busca contribuir a reforzar la capacidad de África para detectar, prevenir, controlar y responder rápida y eficazmente a las amenazas de enfermedad.

Los contenedores para el primer BioNTainer han finalizado su construcción en Europa y se están preparando para su envío a Kigali (Ruanda), donde se espera que lleguen en el primer trimestre de 2023.