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Industria28 de julio, 2020

Europa recomienda aprobar belantamab mafodotin (GSK) para el mieloma múltiple en recaída o refractario

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Se basa en los datos del estudio DREAMM-2, que incluye un seguimiento a los pacientes de 13 meses.

Pharma Market

GSK anuncia que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva que recomienda la aprobación de belantamab mafodotin en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos, que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.

El doctor Axel Hoos, Senior VP y director de I+D de Oncología de GSK asegura que “la opinión positiva del CHMP es un paso muy importante de cara a poder ayudar a los pacientes que sufren mieloma múltiple en recaída o refractario y quienes actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas con resultados deficientes. Si se aprueba, belantamab mafodotin proporcionará a pacientes y profesionales sanitarios en toda Europa una opción de tratamiento anti-BCMA primero de su clase que funciona de una manera diferente a otras actualmente disponibles para esta enfermedad incurable”.

En 2017 la EMA concedió a belantamab mafodotin la designación PRIME, y la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMAA) fue revisada bajo el procedimiento de evaluación acelerada de EMA. La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para su uso en toda la Unión Europea, otorgue la autorización de comercialización. Si se aprueba, belantamab mafodotin se comercializará como BLENREP y será el segundo hito regulatorio importante para el portafolio de oncología de GSK este año.

La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del estudio pivotal DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) que incluye un seguimiento  de 13 meses. Estos datos demuestran que con el tratamiento con belantamab mafodotin administrado en monoterapia con una dosis cada tres semanas de 2,5 mg/kg se obtiene una tasa de respuesta global (TRG) del 32 %. La mediana de la duración de la respuesta al tratamiento fue de 11 meses y la mediana de la supervivencia global fue de 13,7 meses.

El perfil de seguridad y tolerabilidad del fármaco fue consistente con los datos registrados previamente con belantamab mafodotin. Los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia de grado 3 o mayor (ocurridos en más del 10 %) en los pacientes que recibieron la dosis de 2,5 mg/kg fueron queratopatía/cambios epiteliales similares a microquistes (46 %), trombocitopenia (22 %), anemia (21 %), recuento de linfocitos bajo (17 %) y neutropenia (11 %).

Belantamab mafodotinactualmente está siendo revisado por la Food and Drug Administration de Estados Unidos, que concedió la revisión prioritaria a la compañía Biologics License Application (BLA).




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