Sabado, 08 de mayo de 2021

Industria9 de abril, 2021

La EMA avala la aprobación de Benlysta (GSK) para la nefritis lúpica

GSK

La FDA ya aprobó la utilización de este fármaco en adultos el pasado mes de diciembre.

Pharma Market

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado el uso de Benlysta (belimumab) de GSK para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica (NL activa).

Esta opinión positiva por parte del CHMP es uno de los últimos pasos del procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación por parte de la Comisión Europea. Si se aprueba, Benlysta se convertiría en el primer y único tratamiento biológico aprobado tanto para el Lupus Eritematoso Sistémico (LES) como para la Nefritis Lúpica (NL) en la Unión Europea, ya que la FDA de Estados Unidos ya lo aprobó en diciembre de 2020.

En este sentido, Christopher Corsico, vicepresidente de desarrollo de GSK, ha asegurado que “la nefritis lúpica activa se da en más de un millón de pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico en todo el mundo. Provoca inflamación en los riñones y puede dar lugar a una enfermedad renal en estadío terminal que puede requerir diálisis o un trasplante renal. La opinión positiva del CHMP sobre Benlysta para los adultos con nefritis lúpica (NL) activa nos sitúa un paso más cerca de proporcionar a los médicos y a los pacientes en Europa una opción terapéutica diseñada específicamente para el tratamiento del lupus y la nefritis lúpica”.

La opinión del CHMP de la EMA se ha basado en los datos del estudio BLISS-LN (Efficacy and Safety of Belimumab in Adult Patients with Active Lupus Nephritis, Eficacia y seguridad de belimumab en pacientes adultos con nefritis lúpica activa) y en las necesidades médicas no cubiertas en esta población de pacientes. BLISS-LN es el estudio fase 3 más extenso y de mayor duración realizado en la NL activa hasta la fecha y en él participaron 448 pacientes adultos.

El estudio logró su objetivo principal al demostrar que, un número estadísticamente significativo, mayor de pacientes adultos con NL activa, alcanzaron una Respuesta Principal de Eficacia Renal (PERR, por sus siglas en inglés) los dos años (o a las 104 semanas) al ser tratados con belimumab más el tratamiento convencional en comparación con placebo más el tratamiento convencional (43% frente al 32%, Odds Ratio [IC del 95%] 1,55 [1.04-2,32], p=0,0311). En las cuatro variables secundarias del estudio también se alcanzó la significación estadística en comparación con placebo, incluyendo respuesta renal completa en la semana 104 y el tiempo transcurrido hasta un evento renal o hasta la muerte. 




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