Sabado, 17 de abril de 2021

Industria5 de abril, 2021

La FDA autoriza la primera inmunoterapia de células T en mieloma múltiple

inmunoterapia

La mayoría de los pacientes recae después de los tratamientos iniciales, disminuyendo la supervivencia.

Pharma Market

A pesar de los avances terapeuticos, el mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad incurable caracterizada por períodos de remisión y de recaída. La mayoría de los pacientes recae después de los tratamientos iniciales, y la profundidad y duración de la respuesta, así como la supervivencia disminuyen con cada tratamiento sucesivo. La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU ha autorizado idecabtagene vicleucel (ide-cel) como primera inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras cuatro o más líneas de tratamiento previas, incluyendo un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.  

Idecabtagene vicleucel (ide-cel), desarrrollada por Bristol Myers Squibb y bluebird bio, es una inmunoterapia celular personalizada aprobada como una perfusión única con un rango recomendado de dosis de entre 300 y 460 x 106 células T positivas para CAR. Como terapia celular CAR T anti-BCMA, idecabtagene vicleucel (ide-cel) reconoce y se une a BCMA, una proteína que se expresa de manera prácticamente universal en las células cancerosas del mieloma múltiple, provocando la muerte de las células que expresan BCMA.

“Las terapias celulares CAR T han mostrado un transformador potencial en el tratamiento de neoplasias hematológicas y, junto con bluebird bio, estamos orgullosos de poder ofrecer la primera terapia celular CAR T para los pacientes indicados con mieloma múltiple en recaída o refractario ya tratados con tres grupos farmacológicos diferentes, dándoles así la oportunidad de alcanzar una respuesta duradera”, asegura el doctor Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb.

“Bristol Myers Squibb es actualmente el único laboratorio con dos terapias celulares CAR T aprobadas con distintas dianas, CD19 y BCMA. Siendo nuestra segunda terapia celular CAR T aprobada por la FDA, ide-cel subraya nuestro compromiso por cumplir nuestra promesa de terapias celulares para pacientes que luchan contra cánceres hematológicos agresivos y avanzados con limitadas opciones terapéuticas eficaces”, añade.

“Nuestro recorrido hasta la actual aprobación de ide-cel comenzó hace casi una década con la investigación de vanguardia de bluebird bio, y desde entonces ha venido impulsado por nuestra misión de ofrecer a los pacientes con mieloma múltiple una estrategia nueva para combatir esta enfermedad implacable. Este logro no habría sido posible sin todos los pacientes, cuidadores, investigadores y personal sanitario que han participado en nuestros ensayos clínicos, así como sin la extraordinaria colaboración de la FDA”, señala Nick Leschly, director de bluebird bio. “Este anuncio supone un hito importante para bluebird bio, al tratarse de nuestro primer tratamiento aprobado en oncología y nuestro primer tratamiento aprobado en Estados Unidos”.

Ambas compañías han informado de que se ha creado una red para respaldar la fabricación rápida y fiable de ide-cel y garantizar la capacidad para satisfacer la demanda de los pacientes. Ide-cel se fabricará para cada paciente individualmente utilizando las propias células T del paciente, en la planta puntera de fabricación de inmunoterapias celulares de Bristol Myers Squibb en Summit, Nueva Jersey.

 




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