Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva y ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización de Kesimpta®* (ofatumumab) para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.

Kesimpta® es una terapia dirigida a células B, con administración y dosificación precisa que ha demostrado una eficacia superior con un perfil de seguridad similar en comparación con la teriflunomida, un tratamiento de primera línea en EM1. Kesimpta® tiene el potencial de convertirse en una opción terapéutica de primera elección para los pacientes con EMR, pudiendo ser autoadministrada en casa una vez al mes a través de la pluma autoinyectable Sensoready®.

“En la EMR, uno de los principales objetivos del tratamiento es lograr la no evidencia de actividad de la enfermedad lo antes posible y sostenida en el tiempo4”, explica el doctor Xavier Montalbán, del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (Cemcat) del Hospital Universitario de Vall d'Hebron. "Sabiendo que el inicio temprano de tratamientos de alta eficacia puede mejorar los resultados a largo plazo, es emocionante ver que Kesimpta® tiene el potencial de detener la nueva actividad de la enfermedad y ayudar a las personas a preservar su función neurológica, así como a retrasar el empeoramiento de la discapacidad".

“La opinión positiva del CHMP para Kesimpta® destaca su potencial para proporcionar a las personas que viven con EMR en Europa un nuevo tratamiento que combina una alta eficacia con un perfil de seguridad favorable y que, además, puede autoadministarse en casa”, ha apuntado Marie-France Tschudin, presidenta de Novartis Pharmaceuticals. “Al no ser necesario acudir a un centro de infusión, Kesimpta® tiene la capacidad de reducir la carga no solo para los pacientes, sino también para los médicos y el sistema sanitario. Kesimpta® es una prueba de nuestro compromiso de reimaginar la medicina para la comunidad de la EM. Trabajaremos en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras para garantizar que esté disponible lo antes posible para las personas con EMR".

La opinión del CHMP se basa en los resultados de los estudios de Fase III ASCLEPIOS I y II, en los que Kesimpta® demostró superioridad frente a la teriflunomida para reducir significativamente la Tasa Anualizada de Brotes (TAB, objetivo primario), la progresión confirmada de la discapacidad (CDP) a tres meses y el número de lesiones T1 captantes de gadolinio (Gd+) y T2 nuevas o aumentadas. Los resultados de estos estudios se publicaron en la edición del 6 de agosto de 2020 del The New England Journal of Medicine.

El CHMP ha recomendado la aprobación de Kesimpta® con indicación para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen. La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y emitirá su decisión final dentro de aproximadamente dos meses.