Tagrisso (osimertinib) de AstraZeneca ya está disponible en España para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio temprano (IB-IIIA) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (mEGFR), después de resección completa del tumor con intención curativa, tras la aprobación del precio y financiación por parte de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM) el pasado 27 de octubre. El fármaco está indicado para pacientes con mEGFR (deleción en el exón 19 o mutación en el exón 21 (L858R)).

Aprobación en España 

La aprobación en España está basada en los resultados positivos obtenidos en el ensayo Adaura de fase III en el que osimertinib demostró una mejora estadística significativa en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y con un objetivo primario del estudio que incluía pacientes con CPNM mEGFR en estadio II y IIIA. El ensayo también demostró una mejora estadística significativa en SLE para osimertinib en pacientes con CPNM mEGFR en estadio IB-IIIA, uno de los objetivos secundarios.

"Trasladar el beneficio que hemos constatado en enfermedad avanzada al contexto de enfermedad precoz podría suponer un cambio de paradigma".

"La aprobación de osimertinib en el contexto de CPNM con enfermedad precoz tras intervención quirúrgica supone una indicación de una terapia dirigida en pacientes portadores de mutaciones de EGFR en estadios precoces. Trasladar el beneficio que hemos constatado en enfermedad avanzada al contexto de enfermedad precoz podría suponer un cambio de paradigma, con el objetivo fundamental de mejorar el pronóstico de vida de este subgrupo de pacientes”, afirma la doctora Rosario García Campelo, jefa del Servicio de Oncología del Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña.

Alta tasa de recurrencia 

Aunque el 30% de los pacientes con CPNM pueden ser diagnosticados lo suficientemente temprano como para someterse a una cirugía con intención curativa, la recurrencia sigue siendo común en los estadios tempranos de esta enfermedad: históricamente, casi la mitad de los pacientes diagnosticados en estadio IB, y más de tres cuartas partes de los pacientes diagnosticados en estadio IIIA, han experimentado recurrencia de la enfermedad dentro de los siguientes cinco años. “Esta alta tasa de recurrencia tras un tratamiento con intención curativa pone de manifiesto la necesidad de nuevas estrategias que mejoren los resultados en términos de eficacia y tolerabilidad en un escenario en donde el objetivo es la curación”, explica la doctora García Campelo.

“Esta alta tasa de recurrencia tras un tratamiento con intención curativa pone de manifiesto la necesidad de nuevas estrategias que mejoren los resultados en términos de eficacia y tolerabilidad”.

Entre los pacientes diagnosticados con CPNM, aproximadamente el 15% tienen tumores con una mutación EGFR. Recientemente, un grupo de expertos ha elaborado un estudio para evaluar el grado de consenso en torno a la hora de realizar la prueba de mEGFR en estadios iniciales. “Ha habido un gran acuerdo entre los expertos que han participado en este consenso en relación con la necesidad de determinar la mutación EGFR tras la cirugía en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, por los resultados positivos con la terapia dirigida osimertinib administrada de forma adyuvante cuando esta alteración genómica está presente”, destaca la doctora Dolores Isla, jefa de Oncología Médica en el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza. Además, también existe acuerdo en la indicación de osimertinib como terapia adyuvante a la cirugía, “cambiando de este modo el paradigma del abordaje terapéutico de este grupo específico de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico portadores de la mutación EGFR que se han sometido a cirugía con resección completa de su enfermedad”, señala la doctora. 

“Ha habido un gran acuerdo entre los expertos que han participado en este consenso en relación con la necesidad de determinar la mutación EGFR tras la cirugía en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico".

En el ensayo Adaura, el tratamiento adyuvante con este fármaco redujo el riesgo de recurrencia o muerte de la enfermedad en un 83% en pacientes con enfermedad en estadio II y IIIA (hazard ratio [HR] 0,17; Intervalo de confianza del 99,06% [IC] 0,11-0,26; p<0,001) y del 80% en la población total de pacientes con enfermedad en estadio IB-IIIA (HR 0,20; IC del 99,12% 0,14-0,30; p<0,001). Se observaron resultados consistentes de SLE independientemente del uso previo de quimioterapia adyuvante y en todos los subgrupos analizados. La seguridad y tolerabilidad de este medicamento en este ensayo fue consistente con respecto a ensayos anteriores en el entorno metastásico. 

La seguridad y tolerabilidad de este medicamento en este ensayo fue consistente con respecto a ensayos anteriores en el entorno metastásico. 

“Desde AstraZeneca nos hemos marcado el objetivo de cronificar o curar el cáncer y eliminarlo como causa de muerte. Por eso apostamos por la innovación y el desarrollo de nuevas opciones y estrategias terapéuticas que nos ayuden a aumentar la supervivencia libre de enfermedad”, señala Marta Moreno, directora de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca España.