Lunes, 26 de septiembre de 2022

Legislación1 de septiembre, 2022

La EMA publica el plan de trabajo de la iniciativa ‘Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE’

ACT EU ensayos clínicos Investigación clínica en la Unión Europea.

La finalidad principal de este proyecto es potenciar aún más a Europa como punto central de la investigación clínica.

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El plan de trabajo 2022-2026 de la iniciativa "Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE" (ACT EU), acaba de publicarse. Su objetivo es transformar la manera en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos. Los responsables de esta iniciativa que se inició en enero de 2022, han sido la Comisión Europea (CE), los jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

La  finalidad principal de este plan es potenciar aún más la UE como punto central de la investigación clínica. Además, se quiere promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo.

Se quiere promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo.

Desde la EMA han hecho la siguiente valoración: "ACT EU reforzará el entorno europeo de los ensayos clínicos, manteniendo al mismo tiempo el alto nivel de protección de los participantes en los ensayos, la solidez de los datos y la transparencia que esperan los ciudadanos de la UE".

El plan de trabajo plurianual de ACT EU se basa en el Reglamento sobre ensayos clínicos, que entró en vigor en enero de 2022, y en las actividades de la red reguladora europea para apoyar los ensayos.

Entre las áreas que destaca el documento, sobresalen aspectos clave como la innovación, las metodologías sólidas y la colaboración entre las partes interesadas.

Plazos

Para el año 2023, se ha establecido un proceso de apoyo de ensayos clínicos multinacionales de gran envergadura dirigido específicamente a los patrocinadores académicos. De hecho, desde la EMA recalcan que unas de las principales finalidades es lograr que la UE sea "una región más atractiva para llevar a cabo la investigación clínica".

Para este mismo año, se instaurará un procedimiento que facilite la evolución del entorno de los ensayos clínicos mediante un diálogo regular

Para este mismo año, se instaurará un procedimiento que facilite la evolución del entorno de los ensayos clínicos mediante un diálogo regular entre todas las partes interesadas: los pacientes, los profesionales sanitarios y el mundo académico.

ACT EU apoyará la adopción y la aplicación de las directrices revisadas de la UE en materia de tecnología y diseño de ensayos clínicos. Por último, la iniciativa publicará orientaciones sobre ensayos descentralizados para finales del presente año. De forma paralela, publicará una hoja de ruta metodológica para identificar y priorizar los principales avances en los métodos de ensayo clínico.

 




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