La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recibido la solicitud de AstraZeneca para la distribución de su vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea. La petición se revisará por el procedimiento acelerado -reservado a las situaciones de emergencia- y la EMA dará respuesta el 29 de enero en la reunión de su comité científico para medicamentos humanos.

Así, la EMA espera "concluir su evaluación sobre la vacuna de la farmacéutica Astrazeneca y la Universidad de Oxford a finales de enero", en base a los datos recibidos esta última semana por parte de los desarrolladores.

La agencia recibió ya el último paquete de información sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna de Oxford y espera que la farmacéutica esté lista la próxima semana para presentar una solicitud pidiendo a los científicos de la EMA que estudien recomendar a la Comisión Europea que le otorgue una licencia de uso condicional en la Unión Europea (UE).

Según ha explicado la  portavoz de la EMA, Rebecca Harding, "estamos en diálogo continuo con la empresa y recibimos nueva información todo el tiempo. La compañía aún no ha presentado una solicitud formal de autorización de comercialización para esta vacuna. Comunicaremos cuándo estén listos para enviar una solicitud de autorización”.

Por su parte, la directora de la EMA, Emer Cooke, explicó que podrían “tomar una decisión antes de finales de enero sobre una posible Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en sus siglas en inglés) en la UE". 

Los retrasos en su aprobación se deben a la incertidumbre por últimos datos científicos compartidos por AstraZeneca, que crearon confusión sobre la dosis correcta que hay que inyectar para que el fármaco sea más eficaz. "Cuando se administra media dosis seguida de una dosis completa, el nivel de eficacia de la vacuna asciende al 90%, pero desciende al 62% si se reciben dos dosis enteras del fármaco", según explicó la compañía.

La vacuna del laboratorio británico sí ha sido aprobada ya en Reino Unido, aunque el laboratorio no ha despejado dudas sobre la eficacia en los resultados finales. Por su parte, la EMA solo ha recomendado una licencia para los antídotos desarrollados por Pfizer/BioNTech y para la de Moderna.